La méthode de libération des lots est une approche rapide et rentable pour stériliser des lots uniques ou petits de produits nécessaires avec des échantillons minimaux pour l'expérimentation clinique ou animale. Le concept de remplissage excessif utilisant la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (OE) est utilisé pour montrer le niveau d'assurance de stérilité pour libérer le produit en toute sécurité.
Pour la plupart des produits, la méthode de séparation par lots peut être effectuée dans de petits récipients de laboratoire et des installations de stérilisation sous contrat, offrant la flexibilité requise pour tester ou mettre des produits sur le marché sans temps d'attente ni frais pour une stérilisation complète. vérification.
Les exigences relatives à une libération de lot clinique EO sont résumées dans l'annexe E. ANSI / AAMI / ISO 11135. Les différents TIR AAMI fournissent également des conseils sur la manière de satisfaire aux exigences de la norme de stérilisation. EUROLAB est spécialisé dans les bulletins de lots cliniques EO, et nous pouvons collaborer avec vous et de nombreuses installations de stérilisation sous contrat tout au long du processus, de la production du protocole à la rédaction du rapport final.
En alternative à une validation complète, ce travail permet de valider un seul lot de produits. Fournir des produits stérilisés en phase terminale pour une utilisation clinique est une option appropriée lorsque le volume de production est faible, qu'il y a suffisamment de produit fabriqué pour le développement de nouveaux produits ou uniquement pour compléter une charge de stérilisation.
Nos experts en stérilisation vous guideront à travers une exigence de chute de lot clinique. Nous fournissons un rapport final récapitulatif tout-en-un avec des protocoles personnalisés et des données de cycle, des études de distribution de température / humidité, une copie du protocole, un résumé du processus et tous les résultats des tests pour une référence facile.
EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Test de chute de lot clinique exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.
Pour obtenir un rendez-vous, obtenir des informations plus détaillées ou demander une évaluation, vous pouvez nous demander de remplir notre formulaire et de vous joindre.
Eurolabactivités de rapport et de certification, Fondation unie d'accréditation (UAF), Agence turque d'accréditation (TÜRKAK), Fondation d'accréditation des entreprises (EAF) sur la base de l'accréditation délivrée par son institution. L'Enterprise Accreditation Foundation (EAF) est également signataire des Nations Unies (UN GLOBAL COMPACT).
