Le test de fuite d'extraction de masse est une méthode de test déterministe pour le test d'intégrité de la fermeture du conteneur (CCI). Les méthodes de test CCI sont utilisées dans les études de stabilité, les tests de contrôle de la qualité de la production de routine et les validations de nouveaux produits.
Le test convient aux récipients d'un diamètre maximal de 42 mm et d'une longueur maximale de 78 mm, aux seringues de 1 à 3 ml et aux injecteurs automatiques d'une longueur maximale de 19.5 cm. La taille de fuite vérifiée est de 2 ou 5 microns selon la méthode.
La substance d'essai est placée sous vide dans un testeur d'extraction de masse et vérifie les fuites. Les valeurs de débit massique inférieures à un seuil de fuite prédéterminé sont signalées comme «réussies» et les valeurs supérieures à un seuil de fuite prédéterminé sont signalées comme «échouées». Ce test représente un processus décisif pour évaluer l'intégrité de la fermeture des conteneurs.
Les avantages de l'extraction de masse comprennent un temps de traitement rapide, un potentiel de contamination croisée minimisé, une réduction des problèmes de compatibilité de la matrice médicamenteuse et du système de test, une réduction des exigences d'échantillonnage (aucun échantillon de contrôle supplémentaire requis) et des tests non destructifs qui permettent de retester et de valider ceux qui ont échoué. Le résultat du test et la valeur du débit massique sont indiqués.
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