Analyse médicale et caractéristiques des dispositifs médicaux

Analyse médicale

L'analyse médicale est l'un des domaines de la santé qui connaît la croissance la plus rapide. Les tests médicaux aident à détecter une condition, à établir un diagnostic, à planifier un traitement, à vérifier que le traitement fonctionne ou à surveiller la condition au fil du temps. Les professionnels de la santé demandent ces tests dans le cadre d'un examen de routine pour vérifier certaines maladies et troubles ou pour surveiller la santé humaine. Des tests sanguins allergiques et des tests cutanés allergiques aux tests de sensibilité aux antibiotiques, aux tests de culture bactérienne,De nombreux tests et analyses sont réalisés dans ce cadre, du dépistage de la densité microscopique, du taux de cholestérol aux tests de tolérance au lactose, des tests auditifs pour les adultes et des tests auditifs aux mesures de la tension artérielle des enfants, du dépistage de l'obésité et des tests d'effort au suivi thérapeutique des médicaments.

Après tout, les tests et analyses médicaux sont un processus médical pour détecter, diagnostiquer et surveiller les maladies, les processus pathologiques, la susceptibilité ou pour déterminer un traitement. Les analyses médicales telles que les examens physiques et visuels, l'imagerie diagnostique, les tests génétiques, les analyses chimiques et cellulaires liées à la chimie clinique et aux diagnostics moléculaires sont généralement effectuées dans un cadre médical.

Les analyses médicales sont généralement regroupées en analyses diagnostiques, de dépistage et de suivi selon leurs finalités :

• Les analyses diagnostiques sont des analyses effectuées pour détecter ou confirmer la présence d'une maladie chez une personne souffrant d'une maladie, généralement après avoir signalé des symptômes ou sur la base d'autres résultats de tests médicaux. Par exemple, la médecine nucléaire est utilisée pour examiner un patient suspecté d'avoir un cancer du sang. Des numérations globulaires sont effectuées pour une personne ayant une forte fièvre afin de déterminer si une infection bactérienne est présente. Ou des lectures d'électrocardiogramme sont nécessaires pour diagnostiquer ou identifier une irrégularité cardiaque.
• Les analyses de dépistage sont un ensemble de tests et d'analyses appliqués pour détecter la présence d'une maladie chez les personnes à risque au sein d'un groupe défini tel que la population, la famille ou la main-d'œuvre. Les dépistages sont effectués pour surveiller la prévalence de la maladie, gérer l'épidémiologie, aider à la prévention ou à des fins statistiques.
• L'analyse de suivi, quant à elle, est un processus appliqué pour surveiller l'évolution du traitement médical ou la réponse du patient au traitement médical.

Les analyses médicales peuvent également être classées en différents grands groupes. À savoir,

• Observations de patients pouvant être photographiées ou enregistrées.
• La question posée lors de la prise des antécédents médicaux du patient.
• Tests d'examen physique.
• Tests radiologiques dans lesquels les rayons X sont utilisés pour créer une image d'une zone particulière du corps.
• Diagnostics in vivo testés dans l'organisme (par exemple, manomètre, test de provocation au gluten, test d'effort contractile, test de provocation bronchique, provocation alimentaire orale ou administration d'un agent de diagnostic et mesure de la réponse corporelle).
• Diagnostic in vitro qui teste un échantillon de tissu ou de liquide corporel (p. tests fonctionnels, tests de calcium, tests d'électrolytes dans le sang, tels que le sodium, le potassium, la créatinine et l'urée).

Compatibilité électromagnétique dans les dispositifs médicaux

La compatibilité électromagnétique est la capacité d'un dispositif médical à fonctionner de manière sûre et efficace dans son environnement électromagnétique prévu, sans créer de perturbations excessives ni provoquer d'interférences (qui peuvent interagir avec d'autres équipements). Dans ce contexte, l'immunité doit être définie comme la capacité d'un dispositif médical à résister à l'influence de diverses perturbations électromagnétiques, par exemple des perturbations radiofréquences, des décharges électrostatiques, des surtensions, etc. Les considérations de compatibilité électromagnétique (CEM) sont importantes car, dans certains cas, ces interférences peuvent affecter le fonctionnement normal du dispositif médical et présenter un danger pour la santé du patient. Des limites d'émission doivent être appliquées pour minimiser les interférences.

Les exigences appropriées sont fixées par la série internationale de normes pour les dispositifs médicaux (CEI 60601 Appareils médicaux électriques, CEI 60801 Compatibilité électromagnétique pour les équipements de mesure et de contrôle des procédés industriels et CEI 60101 Exigences de sécurité pour les équipements électriques de mesure, de contrôle et de laboratoire). Ces normes couvrent un large éventail de risques, notamment électriques, mécaniques et radiologiques, et sont utilisées dans la plupart des applications pour démontrer la conformité du dispositif médical en question aux exigences applicables. En outre, ces groupes de normes couvrent un grand nombre de normes spécifiques aux dispositifs qui incluent certains types de dispositifs médicaux. De plus, certaines normes concernant les dispositifs médicaux implantables actifs traitent également des problèmes de compatibilité électromagnétique.

Basse tension dans les dispositifs médicaux

L'électronique de faible puissance utilisée dans le domaine médical comprend des dispositifs tels que des stimulateurs cardiaques implantables, des défibrillateurs cardiaques, des stimulateurs neurologiques implantables, des dispositifs de stimulation musculaire implantables, des prothèses auditives, des amplificateurs de conduction osseuse, des bloqueurs d'acouphènes et des implants cochléaires. Parmi ces appareils, les stimulateurs cardiaques et les prothèses auditives sont les types les plus largement utilisés et détiennent la plus grande part de marché. Les progrès de la technologie électronique dans les stimulateurs cardiaques et les aides auditives entraînent des améliorations significatives des performances.

La norme CEI 60601-1 (Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances de base), publiée par la Commission électrotechnique internationale (CEI), consiste en un ensemble de normes et est un critère largement accepté pour les appareils électromédicaux . Le respect de cette norme est devenu une exigence pour la commercialisation des équipements électromédicaux dans de nombreux pays.

En termes de sécurité basse tension, les alimentations conçues pour être utilisées avec des équipements médicaux doivent être conformes à la norme de sécurité internationalement acceptée CEI 60601-1. Cette norme couvre spécifiquement les applications où le patient est physiquement connecté à l'équipement. Étant donné que le personnel clinique utilisera l'équipement connecté, il est également couvert par la spécification. La norme en question couvre non seulement le bloc d'alimentation lui-même, mais également l'équipement qu'il alimente. L'exigence s'applique à l'ensemble du système.

Stérilité dans les dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux sont stérilisés de différentes manières, notamment par la chaleur humide (vapeur), la chaleur sèche, le rayonnement, l'oxyde d'éthylène gazeux, le peroxyde d'hydrogène évaporé et d'autres méthodes de stérilisation, telles que le dioxyde de chlore gazeux, l'acide peracétique évaporé et le dioxyde d'azote. La stérilisation à l'oxyde d'éthylène est une méthode de stérilisation importante que les fabricants utilisent couramment pour assurer la sécurité des dispositifs médicaux.

Pour de nombreux dispositifs médicaux, la stérilisation à l'oxyde d'éthylène est acceptée comme la seule méthode qui stérilise efficacement le dispositif et n'endommage pas le dispositif pendant le processus de stérilisation. Les dispositifs médicaux constitués de certains polymères (plastique ou résine), de métaux ou de verre, ou avec plusieurs couches d'emballage ou des endroits difficiles d'accès sont également souvent stérilisés à l'oxyde d'éthylène. Environ cinquante pour cent de tous les dispositifs médicaux stériles aux États-Unis sont stérilisés à l'oxyde d'éthylène. Les types d'appareils stérilisés à l'oxyde d'éthylène vont des appareils utilisés dans les pratiques générales de soins de santé aux appareils plus spécialisés utilisés pour traiter des parties spécifiques du corps.

Biocompatibilité dans les dispositifs médicaux in vitro

La biocompatibilité, par définition, est une mesure de la compatibilité d'un appareil ou d'un matériau avec un système biologique. Dans la norme ISO 10993-1, la biocompatibilité est définie comme la capacité d'un dispositif médical ou d'un matériau à fonctionner avec une réponse appropriée de l'hôte dans une application donnée (ISO 10993-1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et essais au sein d'une processus de gestion des risques).

Cette norme comprend :

• Principes généraux régissant l'évaluation biologique des dispositifs médicaux dans un processus de gestion des risques
• Classification générale des dispositifs médicaux selon la nature et la durée de leur contact avec le corps
• Évaluation des données pertinentes disponibles de toutes les sources
• Identifier les lacunes dans l'ensemble de données existant sur la base d'une analyse des risques
• Identification d'ensembles de données supplémentaires nécessaires pour analyser la sécurité biologique du dispositif médical
• Évaluation de la sécurité biologique du dispositif médical

Cette norme s'applique à l'évaluation des matériaux et dispositifs médicaux susceptibles d'entrer en contact direct ou indirect avec :

• Le corps du patient pendant l'utilisation prévue
• Le corps de l'utilisateur si le dispositif médical est destiné à la protection, par exemple gants chirurgicaux, masques et autres

Cette norme s'applique à l'évaluation biologique de tous les types de dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux actifs, inactifs, implantables et non implantables. Cette norme fournit également des lignes directrices pour l'évaluation des risques biologiques découlant de :

• Risques tels que l'évolution du dispositif médical dans le temps dans le cadre de l'évaluation globale de la sécurité biologique
• Fracture d'un dispositif médical ou d'un composant de dispositif médical qui expose les tissus corporels à des matériaux nouveaux ou nouveaux

En bref, des tests de biocompatibilité in vitro ont été développés pour simuler et prédire les réactions biologiques aux matériaux lorsqu'ils sont placés dans les tissus du corps. La biocompatibilité est une expression générale qui décrit la capacité d'un matériau à être compatible avec les tissus vivants. Les matériaux biocompatibles n'induisent pas de réponse toxique ou immunologique lorsqu'ils sont exposés au corps ou aux fluides corporels. Les matériaux biocompatibles sont d'une grande importance pour une utilisation dans les implants médicaux et les prothèses pour empêcher le rejet par les tissus corporels et soutenir un fonctionnement biologique compatible.

Stabilité dans les dispositifs médicaux

Le test de stabilité du dispositif médical est effectué pour déterminer dans quelle mesure un dispositif conserve les mêmes propriétés qu'il avait lors de la production, dans les limites spécifiées, pendant sa période de stockage et d'utilisation. Comme pour les produits pharmaceutiques, il existe un certain nombre de critères pour évaluer la stabilité des dispositifs médicaux. Par example,

• Critères chimiques (décroissance, interaction, emballage et interaction du dispositif, décroissance radioactive, production)
• Critères physiques (propriétés physiques, processus de production, conditions de stockage)
• Critères microbiologiques (stérilité, contrôle environnemental, efficacité antimicrobienne)
• Critères thérapeutiques
• Critères toxicologiques
• Test de biocompatibilité

Les tests de stabilité des dispositifs médicaux sont particulièrement nécessaires pour déterminer la durée de conservation du produit. Cette méthode de test est utilisée pour identifier les maillons faibles d'un produit. L'influence des hautes et basses températures et des vibrations accélère les modes de défaillance plus que les approches de test normales. Ce test n'est pas un test de réussite/échec. Cela crée la capacité d'en savoir plus sur la conception du produit et les limites des matériaux, et offre des opportunités d'amélioration continue de la conception avant de commercialiser le produit.

Les tests de stabilité incluent généralement des méthodes de test distinctes telles que la tension de pas à haute température, la tension de pas à basse température, la tension de pas de vibration, le cycle thermique rapide et l'environnement combiné. En général, la durée de conservation est déterminée à l'aide de deux types de tests de stabilité : les tests de stabilité en temps réel et les tests de stabilité accélérés.

Notre organisation fournit également des services d'analyse médicale avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, parmi les nombreuses études de test, de mesure, d'analyse et d'évaluation qu'elle fournit aux entreprises de divers secteurs.