Tests de conformité européenne CE dans les dispositifs médicaux

En avril 2017, un règlement légal numéroté 2017/745, valable dans les pays de l'Union européenne, pour la recherche clinique et la vente de dispositifs médicaux a été publié. Dans ce règlement, un processus de transition graduelle a été déterminé pour que les dispositifs médicaux initialement approuvés répondent aux nouvelles exigences. Ainsi, le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) est entré en vigueur en 2021, et le règlement sur les dispositifs de diagnostic médical in vitro (IVDR) entrera en vigueur en 2022.

De manière générale, le règlement mis à jour sur les dispositifs médicaux (MDR) vise à améliorer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux, à rendre les données utilisées pour les approbations plus transparentes, à améliorer la surveillance post-commercialisation et à réduire les charges administratives pesant sur les fabricants en resserrant la manière dont ils sont évalués et documentés. avant leur mise sur le marché.

Pour commercialiser un dispositif médical dans les pays de l'Union Européenne, le produit doit porter le marquage CE. Le marquage CE indique que ce dispositif médical est conforme aux réglementations légales en vigueur de l'Union européenne et permet à ces produits d'être commercialisés dans tous les États membres de l'Union européenne. Une entreprise de fabrication de dispositifs médicaux est responsable de la conformité réglementaire et de la sécurisation du marquage CE du produit, qu'elle sous-traite tout ou partie des composants de son opération de fabrication. De même, les entreprises produisant des dispositifs de diagnostic médical in vitro doivent répondre à des exigences similaires pour le marquage CE.

Le marquage CE n'est pas une marque de qualité, la conformité au règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745 nécessite de respecter certaines normes de performance, de qualité, de sécurité et d'efficacité pour le type de produit. En général, le processus doit suivre ces étapes :

• Déterminer si le produit répond à la définition de dispositif médical selon le MDR
• Déterminer la classification de l'appareil
• Préparer le dossier technique de marquage CE
• Préparer un rapport d'évaluation clinique selon le MDR
• Désigner un représentant au sein de l'Union européenne
• Demander l'inspection d'un organisme notifié si l'appareil n'est pas de classe I
• approbationObtention du certificat de marquage CE auprès de l'organisme notifié
• Émettre une déclaration de conformité indiquant que l'appareil est conforme au MDR

Notre organisation fournit également des services de test de conformité européenne CE pour les dispositifs médicaux, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, parmi les nombreuses études de test, de mesure, d'analyse et d'évaluation qu'elle fournit aux entreprises de divers secteurs.