La norme ISO 11607-2, développée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), décrit les exigences pour le développement et la vérification des processus d'emballage des dispositifs médicaux stérilisés. Ces processus comprennent la création, la fermeture et l'assemblage de systèmes de barrière stérile préformés et de systèmes d'emballage.
La norme ISO 11607-1 décrit également les exigences et les méthodes d'essai pour les matériaux, les systèmes de barrière stérile préformés et les systèmes d'emballage qui visent à préserver la stérilité des dispositifs médicaux qui ont été stérilisés jusqu'au point d'utilisation.
Dans le cadre de ces normes, certaines propriétés des dispositifs médicaux et des systèmes de conditionnement doivent rester constantes tout au long de leur durée de conservation. Les produits peuvent ensuite être soumis à d'autres méthodes de test pour évaluer les performances, la présentation aseptique et les propriétés de barrière microbienne du système d'emballage, ainsi que les performances, la fonctionnalité et la biocompatibilité du dispositif médical contenu.
Les principaux tests d'emballage de produits médicaux appliqués sont :
Dans les études de test, d'analyse, de mesure et d'évaluation menées dans notre organisation, les normes nationales et internationales et les réglementations légales applicables sont respectées et des résultats fiables et impartiaux sont obtenus. Les services de tests d'emballages de produits médicaux font partie des nombreux tests réalisés dans ce cadre.
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