Tests d'intégrité des packages

Tous les tests d'intégrité de l'emballage visent à déterminer l'intégrité de l'emballage d'un emballage de produit fini. Cela comprend un défi microbien complet pour déterminer la pénétration d'un organisme indicateur utilisé, puis des tests de stérilité sur le produit emballé. Les matériaux testés comprennent des sacs, des plateaux, des seringues, des sacs IV, des ensembles de tubes, des flacons et des conteneurs.

Tous les tests d'intégrité des emballages répondent aux exigences spécifiées dans l'ISO 11607 pour les tests de barrière microbienne.

Normes applicables

• ISO 11607
• AAMI TIR17
• Rapport technique PDA 27

La procédure de test Whole Pack consiste à aérosoliser un grand nombre de spores de Bacillus atrophaeus avec une taille de particule de 4,5 microns ou moins, puis à tester le contenu de l'emballage pour que cet organisme pénètre. Parfois, un produit tel qu'une seringue ou un flacon est rempli d'un milieu de bouillon avant de s'attaquer. Après le test d'aérosol, le produit / produit simulé est testé avec du jus de digestion de caséine de soja. Le milieu est ensuite incubé et noté pour la présence de l'organisme témoin.

Taille d'échantillon requise:  Emballages entièrement stérilisés

Copies recommandées:  La taille de l'échantillon est à la discrétion du promoteur en fonction de votre analyse statistique (risque, production et coût).

Les emballages doivent être stérilisés.

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