Les tests de particules comprennent des procédures d'élimination, de comptage et de dimensionnement des particules contaminantes dans les injections, les perfusions parentales, les solutions ophtalmiques et divers dispositifs médicaux.
Ce test est utile pour déterminer la quantité de matière particulaire spécifique à un produit ou pour détecter la quantité de particules provenant du processus de fabrication. Le test d'utilisation simulée peut également montrer la quantité de particules résultant de l'utilisation d'un appareil. Les tests de particules peuvent être utiles pour déterminer la source potentielle de particules et pour déterminer le risque d'un produit pour le patient.
EUROLAB applique les deux méthodes recommandées par l'USP: la gradation (via le compteur de particules HIAC Royco) et la microscopie optique. D'autres normes telles que USP <789>, EN 45502, ISO 14708, ISO 8536-4, AAMI AT6 et des tests personnalisés sont également proposés dans EUROLAB.
Méthode Auto HIAC Royco USP <788> (Méthode 1)
Cette procédure d'analyse des particules est dérivée de la méthode de la pharmacopée des États-Unis <788>, qui définit les critères pour les solutions injectables.
Les solutions sont mélangées par retournement 20 fois, les solutions sont dégazées, puis analysées sur un compteur de particules liquides.
Les dispositifs sont extraits avec un solvant approprié, tel que de l'eau à faible teneur en particules, par lavage, rinçage, rinçage orbital ou essai d'utilisation simulée. Les extraits sont dégazés et testés sur le compteur de particules liquides.
Le compteur de particules ne retirera pas au moins trois portions, moins de 5 ml. Le compteur de particules liquides peut calculer les comptages cumulatifs moyens, les comptages différentiels moyens, les comptages cumulatifs moyens par ml et les comptages différentiels moyens par ml. Selon l'USP, il extrait automatiquement les données de la première exécution.
Les plages de tailles utilisées pour les tests USP sont de 10 et ≥25 μm. Le compteur de particules liquides peut dimensionner et compter des particules allant de 2 μm à 100 μm. Les promoteurs peuvent choisir n'importe quelle gamme de tailles de particules de 2 à 100 μm adaptée à l'échantillon à tester.
Méthode de microscopie optique USP <8888 (Méthode 2)
Certaines injections ne peuvent pas être testées par assombrissement pour diverses raisons (méthode 1). Des exemples de tels produits sont des produits qui génèrent des bulles d'air ou de gaz, tels que des émulsions, des colloïdes, des préparations liposomales et des formulations tamponnées au bicarbonate lorsqu'elles sont attirées vers le capteur. Seuls des tests microscopiques peuvent être utilisés pour ces produits.
La procédure est tirée de la méthode de la pharmacopée américaine <888> qui donne des critères pour les solutions injectables.
Les dispositifs sont extraits avec un solvant approprié, tel que de l'eau à faible teneur en particules, par lavage, rinçage, rinçage orbital ou essai d'utilisation simulée. Les solutions, qu'il s'agisse de déchets liquides ou d'échantillons liquides, sont passées à travers un filtre à membrane pré-nettoyé avec une taille de pore de 1.0 µm ou moins.
Après filtration, des membranes filtrantes sont placées sur des lames de Pétri et séchées. Les lames de microscope sont analysées au microscope en utilisant un réticule calibré à un grossissement de 100X. En utilisant un éclairage oblique à un angle de 10˚ à 20˚, les particules situées sur la surface de la membrane sont dimensionnées et comptées à l'aide d'un micromètre à réticule.
Les plages de tailles utilisées pour les tests USP sont de 10 et ≥25 μm. Des tailles supplémentaires allant de 10 µm à 1,000 10 µm peuvent être comptées. Les promoteurs peuvent sélectionner n'importe quelle gamme de tailles de particules de 1,000 à XNUMX XNUMX μm, selon le cas pour l'échantillon d'essai.
En plus du dimensionnement et du comptage des particules, des photos des matières particulaires peuvent être fournies à la demande du sponsor.
EN 45502 et ISO 14708
Le test est une analyse de particules automatisée (assombrissement clair) spécifique aux dispositifs médicaux implantables actifs tels que les stimulateurs cardiaques, les sondes et autres accessoires qui peuvent être implantés partiellement ou totalement. Plusieurs variantes de ces normes peuvent être sélectionnées pour les tests et doivent être évaluées avant la soumission. L'appareil et les accessoires sont immergés dans une solution saline physiologique ou de l'eau à faible teneur en particules (LPW) en utilisant un rapport surface / volume. Le dispositif est ensuite incubé pendant 8 à 18 heures ou 8 à 24 heures sur un agitateur orbital. Les particules sont numérotées selon des gammes de tailles de µ5 µm et ≥25 µm ou 10 µm et ≥25 µm.
REMARQUE: La surface ou le volume de l'appareil et des accessoires est nécessaire pour les calculs.
USP <789>
Le test est une analyse de particules automatisée ou microscopique pour des solutions ophtalmiques. Cette norme est similaire à USP <788> mais contient des fonctionnalités et des instructions spécifiques aux solutions avec des applications ophtalmiques. Les tailles de particules ≥50 μm sont considérées en plus des tailles ≥10 μm et ≥25 μm. USP <771> doit être surveillé avant d'envoyer un échantillon pour tester USP <771>.
ISO 8536-4 et ISO 1135-4
Le test est une analyse microscopique de particules spécifique aux infuseurs alimentés par gravité et aux accessoires utilisés dans les perfusions alimentées par gravité. La spécification est fournie sous la forme d'une valeur «N» (également appelée indice de contamination) calculée à l'aide de particules numérotées et de taille allant de 25 à 50 µm, 51 à 100 µm et ˃ 100 µm.
ANSI/AAMI AT6
Ce test est une analyse microscopique des particules pour les dispositifs de transfusion autologues. L'appareil est rempli d'eau à faible teneur en particules jusqu'au volume. L'eau est ensuite filtrée, collectée et filtrée à travers un filtre à membrane, suivi du comptage microscopique des particules des fibres ainsi que des granulométries de 10 µm et des fibres.
Document d'orientation ANSI / AAMI TIR42 et FDA pour certains cathéters d'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (PTCA)
EUROLAB possède également une grande expérience dans les nouveaux documents d'orientation réglementaires liés aux tests de particules des dispositifs médicaux vasculaires. Les services comprennent une assistance dans le développement de procédures de test spécifiques pour simuler l'utilisation de l'appareil, la validation de procédures, l'extraction d'un service complet, un rinçage et une analyse complets et une assistance dans l'analyse de la composition des particules. Les variantes de modèles sont un service de test supplémentaire recommandé lorsque des modèles anatomiques sont utilisés pour les tests.
Taille de l'échantillon / copies recommandées: Les exigences de l'USP stipulent que «le nombre d'échantillons de test doit être suffisant pour fournir une évaluation statistiquement robuste de savoir si les unités représentées par un lot ou d'autres grands lots ou échantillons de test respectent ou dépassent les limites. Pour les injections de petit volume avec un volume unitaire individuel de 25 ml ou plus, moins de 10 unités peuvent être testées en fonction de la définition d'un plan d'échantillonnage approprié. "
Pour les injections de grand volume, des unités individuelles sont testées.
EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Test des particules exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.
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