Évaluation des risques

Normes applicables:

• ISO-10993 1
• ISO-10993 17
• ISO 14971

Évaluation des risques toxicologiques

Il équilibre les risques identifiés avec le bénéfice clinique en utilisant des composés identifiés à des niveaux connus et d'autres tests biologiques pertinents. Il est rédigé conformément à la norme ISO 10993-17 et est généralement utilisé en conjonction avec des tests de caractérisation chimique selon ISO 10993-18.

Cela peut inclure:

• Examen du composé fuyant / amovible (test de caractérisation chimique)
• Rechercher NOAEL / RfDs / BMD pour la voie d'administration applicable
• Calculer les marges de sécurité

Évaluation des risques biologiques

Il équilibre les risques détectés avec le bénéfice clinique pour le patient. (Cela compare le processus aux tests biologiques et chimiques pour aborder le risque global par rapport au matériau d'un dispositif et aux avantages pour le patient.)

Disponible pour adresse:

• Erreurs de test
• Changements de processus / matériau / emplacement
• Exclusion des tests
• Revue de matériel - recherche documentaire à des critères spécifiques

Plan d'évaluation biologique

Le Plan d'Evaluation Biologique (BEP) est la première évaluation des risques proposée par Nelson Labs et vise à répondre aux objectifs de la norme ISO 10993-1, clause 4 «Principes généraux applicables à l'évaluation biologique des dispositifs médicaux». La première partie de cet article stipule spécifiquement que «l'évaluation biologique doit être planifiée, mise en œuvre et documentée par des professionnels compétents et expérimentés». BEP prend en compte les matériaux, le traitement et l'utilisation historique de l'appareil. Le résultat est un plan de bioévaluation signé qui propose les tests et les informations nécessaires pour démontrer la sécurité du dispositif.

Rapport d'évaluation biologique (BER)

Le rapport d'évaluation biologique (BER) est conçu pour répondre aux exigences énoncées dans l'ISO 10993-1: 2018, clause 7: «Les experts évaluateurs possédant les connaissances et l'expérience nécessaires devraient identifier et documenter:

• la stratégie et le contenu prévu pour l'évaluation biologique du dispositif médical;
• des critères pour déterminer l'acceptabilité du matériau aux fins prévues; en fonction du plan de gestion des risques;
• adéquation de la caractérisation des matériaux;
• justification de la sélection et / ou de la renonciation aux tests;
• interprétation des données existantes et des résultats des tests;
• Toutes les données supplémentaires nécessaires pour compléter l'évaluation biologique;
• résultat général de sécurité biologique pour le dispositif médical. 

Note d'opinion

Donnez votre avis sur un état spécifique de l'appareil. Ceci est le plus approprié lorsque l'entrevue n'a pas besoin d'être complexe ou largement mise en œuvre. Il s'agit généralement d'un document de 1 à 2 pages signé par un consultant. Il s'agit d'un examen de haut niveau de ce qui est fait en suivant les recommandations pour les étapes suivantes (tests et / ou évaluation des risques plus approfondie).

Analyse des écarts

Évaluation des modifications des normes réglementaires pour lesquelles des tests antérieurs ont été réalisés par rapport aux normes réglementaires les plus récentes.

Cela comprend généralement:

• Revue de chaque norme définie dans la demande
• Revue des tests précédents
• Recommander les tests nécessaires pour se conformer à la plupart des normes existantes

EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Évaluation des risques exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.