Test d'injection systémique (toxicité systémique aiguë)

Les tests de toxicité systémique ou les tests d'injection systémique aiguë sont une méthode de test qui fournit des informations générales sur les risques pour la santé résultant d'une exposition aiguë à un dispositif médical ou à un produit chimique. Les animaux reçoivent des doses d'extraits d'échantillons d'essai ou de produits chimiques liquides par injection, puis observés à 24 plus/moins 2, 48 plus/moins 2 et 72 plus/moins 2 heures pour divers signes de toxicité.

Le pyrogène à médiation matérielle évalue la capacité d'un agent chimique ou d'une autre substance dans ou sur un dispositif médical à produire une réponse pyrogène. Les animaux reçoivent un extrait d'échantillon par injection et sont observés pendant 3 heures. Pendant cette période d'observation, une variation de température inférieure à plus 0.5 degrés Celsius est recherchée chez chaque animal.

Ces tests sont effectués sur tout appareil qui touchera l'intérieur du corps du patient et est conforme aux normes suivantes élaborées par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) :

• ISO 10993-11 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 11 : Essais de toxicité systémique. Cette norme décrit les exigences relatives aux procédures à suivre pour évaluer le potentiel des matériaux des dispositifs médicaux à provoquer des réactions systémiques indésirables.
• ISO 10993-12 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12 : Préparation des échantillons et matériaux de référence. Cette norme décrit principalement les exigences pour la sélection des matériaux de référence et les procédures de préparation des échantillons pour les essais de dispositifs médicaux dans les systèmes d'essais biologiques conformément à une ou plusieurs parties de la série ISO 10993. Cette norme traite spécifiquement : de la sélection des échantillons d'essai, de la sélection de sections représentatives d'un dispositif médical, de la préparation des échantillons d'essai, des contrôles expérimentaux, de la sélection et des exigences des matériaux de référence et de la préparation des extraits.

La toxicité systémique fait référence à une toxicité qui ne se limite pas aux effets indésirables au point de contact entre le corps et le dispositif. La toxicité systémique nécessite l'absorption et la distribution d'une substance toxique du point d'entrée à un site distant où des effets nocifs sont produits. La toxicité systémique aiguë fait référence aux effets indésirables survenant à tout moment dans les 24 heures après une exposition unique, multiple ou continue d'un échantillon d'essai pendant 72 heures.

Notre organisation fournit également des services de test d'injection systémique (toxicité systémique aiguë) avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, parmi les nombreuses études de test, de mesure, d'analyse et d'évaluation qu'elle fournit aux entreprises de divers secteurs.