Test de stérilité

Des tests de stérilité fiables et le développement ou la validation de méthodes spécifiques au produit sont, par exemple, les étapes les plus critiques du processus de développement de médicaments. Dans ce contexte, une série de tests est réalisée pour soutenir les lignées cellulaires, les milieux, les tests en cours et les produits finis pour les industries pharmaceutique, biopharmaceutique et des dispositifs médicaux.

Des tests de stérilité sont effectués pour s'assurer que des micro-organismes vivants contaminés ne sont pas évidents dans un produit. Ce test est effectué par des méthodes d'inoculation directe ou de filtration sur membrane et est effectué dans un isolateur ou un environnement de salle blanche.

Dans la méthode d'inoculation directe, le produit d'essai est inoculé directement dans deux types de milieux pour permettre la détection des micro-organismes aérobies et anaérobies. Après l'inoculation, les deux types de milieux sont incubés pendant 14 jours. Des observations intermittentes sont effectuées pour détecter des signes de contamination microbienne et une observation finale à la fin de la période d'essai.

Dans la méthode de filtration sur membrane, des unités stériles et fermées permettent la filtration simultanée de volumes égaux d'échantillons à tester à travers deux filtres à membrane. Les échantillons sont incubés pendant 14 jours dans deux types de milieux, facilitant la détection des micro-organismes aérobies et anaérobies.

Parallèlement au test de stérilité, le test de bactériostase fongistatique est également effectué pour évaluer si le produit à tester est inhibiteur de la croissance des micro-organismes.

Dans les études de test, d'analyse, de mesure et d'évaluation menées dans notre organisation, les normes nationales et internationales et les réglementations légales applicables sont respectées et des résultats fiables et impartiaux sont obtenus. Parmi les nombreux tests réalisés dans ce cadre, des services de tests de stérilité sont également disponibles.