EUROLAB est l'un des principaux fournisseurs de services de test d'assurance de la stérilité pour les fabricants de dispositifs médicaux, de médicaments et de tissus pour les produits stériles et non stériles.
La plupart des tests suivent la pharmacopée américaine ou européenne (USP ou EP) et des normes internationales similaires. Les normes relatives aux dispositifs médicaux désinfectés se trouvent également dans les documents d'orientation ISO, AAMI et ASTM.
Pour faciliter la recherche de services de test de contrôle qualité de routine, les liens ci-dessous peuvent inclure des services de test qui ne sont pas traditionnellement associés aux programmes d'assurance de stérilité stérile, mais sont compatibles avec les services de test de routine pour de nombreux dispositifs médicaux et produits pharmaceutiques.
Pour faciliter la recherche de services de test de contrôle qualité de routine, les liens ci-dessous peuvent inclure des services de test qui ne sont pas traditionnellement associés aux programmes d'assurance de stérilité, mais sont compatibles avec les services de test de routine pour de nombreux dispositifs médicaux et produits pharmaceutiques.
Les tests de biocharge déterminent le nombre total de micro-organismes viables dans ou sur un dispositif médical, un contenant ou un composant. Elle est généralement effectuée sur tout produit nécessitant un contrôle et / ou une surveillance du nombre de charges biologiques dans le cadre d'un programme de stérilisation. Ce test agit comme un système d'alerte précoce pour les problèmes de fabrication potentiels qui pourraient entraîner une stérilisation inadéquate. Il est également utilisé pour calculer la dose requise pour une stérilisation par radiation efficace et pour surveiller régulièrement le produit dans le cadre des inspections de dose trimestrielles.
Pour clarifier, la charge biologique du produit est destinée aux dispositifs médicaux, aux conteneurs et aux composants. Cependant, nous proposons également des comptages sur plaque standard et des études de dénombrement microbien pour les poudres, solutions et produits similaires où la reconstruction et la filtration peuvent être nécessaires. Les produits en tissu peuvent également être évalués en termes de charge biologique.
Proposant à la fois des tests de stérilité traditionnels en salle blanche et en isolateur, EUROLAB peut uniquement aider les clients avec l'installation de test appropriée pour répondre à vos besoins en matière de test de stérilité. Les salles blanches sont souvent utilisées pour les dispositifs médicaux et certains produits en papier tissu. Les isolateurs sont souvent utilisés pour les produits injectables et médicamenteux qui sont traités de manière aseptique et qui ont peu ou pas de tolérance à l'échec des tests de stérilité.
Les tests de stérilité doivent être validés en appliquant un test de conformité à la méthode (bactériose / fongistase ou B / F). Pour les produits testés dans l'installation de l'isolateur, une validation de l'emballage doit également être effectuée pour évaluer le processus de décontamination associé à la mise en place du produit dans l'isolateur.
Un produit de remplacement ou un indicateur peut être utilisé pour certains procédés de stérilisation. L'utilisation la plus courante d'un indicateur biologique (BI) ou d'un ruban de sport permet d'économiser à la fois le temps de test et le coût du produit. Les tests de stérilité BI dans EUROLAB sont effectués de la même manière que la stérilité du produit, mais nécessitent un temps d'incubation plus court et un environnement à faible volume, ce qui permet un test de stérilité plus rentable pour valider la manipulation de la charge de stérilisation.
EUROLAB propose un test d'endotoxines bactériennes (BET), un test in vitro pour la détection et la quantification des endotoxines bactériennes, qui sont un composant de la paroi cellulaire des bactéries Gram-négatives. Le BET est réalisé dans le cadre du test de libération des lots pour les dispositifs médicaux qui ont un contact direct ou indirect avec le système cardiovasculaire, le système lymphatique ou le liquide céphalo-rachidien. Les produits pharmaceutiques injectables doivent également être testés pour les endotoxines bactériennes. La surveillance régulière des systèmes d'eau et des matériaux entrants peut garantir que le processus n'ajoute pas d'endotoxines au produit final.
Les tests d'analyse des particules comprennent des procédures d'élimination, de comptage et de dimensionnement des contaminants particulaires sur ou dans les dispositifs médicaux, les stents, les cathéters, les produits pharmaceutiques, les sacs intraveineux et les solutions pour lentilles de contact. Ce test est utile pour déterminer la quantité de matière particulaire provenant de l'environnement de production et de l'utilisation du dispositif médical ou du produit pharmaceutique, ainsi que pour identifier les sources potentielles de particules. EUROLAB met en œuvre les deux méthodes recommandées par l'USP: l'observation de la lumière (via le compteur de particules HIAC ROYCO) et les méthodes microscopiques traditionnelles.
Les processus de stérilisation peuvent laisser des résidus dans le produit après le processus de stérilisation. Pour les procédés tels que l'oxyde d'éthylène (OE), les résidus de stérilisateur, le temps d'aération et les niveaux de sécurité doivent être évalués. EUROLAB propose des tests de résidus non stériles pour l'OE, le H202OXNUMX et d'autres résidus de processus de stérilisation courants.
Des tests d'identification microbienne ou d'organisme sont utilisés pour caractériser la charge microbienne du produit et / ou la charge biologique environnementale et identifier les organismes dans des résultats positifs de stérilité. Pour les produits en papier tissu, une confirmation de la présence ou de l'absence d'éventuels organismes indésirables peut également être effectuée. EUROLAB utilise des définitions génotypiques utilisant la coloration Gram traditionnelle et d'autres techniques de laboratoire utilisant le système MicroSeq.
Spécifique aux fabricants de produits pharmaceutiques, EUROLAB fournit des tests comparatifs USP et EP de routine pour la stérilité des produits (isolateur), l'endotoxine bactérienne, l'analyse des particules, les tests d'activité antibiotique (APA), les études d'efficacité de protection antimicrobienne (APE) et les services d'identification microbienne. Pour les produits pharmaceutiques non stériles tels que les patchs transdermiques, nous proposons également des études de numérotation microbienne de routine pour les organismes indésirables (USP 61/62).
Spécifique au traitement et à la conservation des tissus, EUROLAB fournit des tests comparatifs de routine USP et EP pour les études de numération microbienne afin d'évaluer les organismes nuisibles et des tests standard de tissu de biocharge pour les évaluations générales de la charge de biocharge. Des définitions microbiennes peuvent également être faites pour caractériser la charge biologique et le type. Des problèmes uniques se posent dans les produits tissulaires, en particulier l'inhibition due à l'utilisation d'antibiotiques pour la conservation du matériel tissulaire, qui doit être confirmée par une étude d'aptitude avant d'effectuer certains tests de routine.
EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Tests de stérilité exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.
Pour obtenir un rendez-vous, obtenir des informations plus détaillées ou demander une évaluation, vous pouvez nous demander de remplir notre formulaire et de vous joindre.
Eurolabactivités de rapport et de certification, Fondation unie d'accréditation (UAF), Agence turque d'accréditation (TÜRKAK), Fondation d'accréditation des entreprises (EAF) sur la base de l'accréditation délivrée par son institution. L'Enterprise Accreditation Foundation (EAF) est également signataire des Nations Unies (UN GLOBAL COMPACT).
