EUROLAB offre une expertise inégalée dans la vérification de la stérilisation des produits à travers un large éventail de technologies. Grâce aux ressources et à l'expertise combinées d'EUROLAB, notre compréhension de la compatibilité des matériaux, de la science de la stérilisation, des approches de vérification et de l'optimisation du cycle garantit aux clients une stratégie de vérification fiable et défendable.
La validation de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (OE) est conçue pour aider à développer un processus de stérilisation qui fournit au fabricant le niveau approprié d'assurance de stérilité et assure la répétabilité pour chaque type de produit développé. Tous les types de produits, qu'ils soient stérilisés en interne ou avec un stérilisateur contractuel, doivent être certifiés pour garantir la conformité aux normes nationales et internationales.
Les exigences pour une validation de stérilisation OE sont résumées dans ANSI / AAMI / ISO 11135. Les différents TIR AAMI fournissent également des conseils sur la manière de satisfaire aux exigences de la norme de stérilisation. EUROLAB est spécialisé dans les validations de stérilisation à l'oxyde d'éthylène et nous pouvons nous associer avec vous et de nombreuses installations de stérilisation sous contrat tout au long du processus, de la production du protocole à la rédaction du rapport final.
EUROLAB propose des tests et des services complets de packages conformément aux exigences légales mondiales. Une validation de stérilisation par rayonnement détermine la dose de stérilisation par rayonnement appropriée pour un produit qui nécessite une allégation d'étiquette stérile. Le test de biocharge comprend un test d'efficacité de récupération de la biocharge, une dose de rayonnement sublétale (dose de confirmation), un test de stérilité et un test de bactériostase / champignons.
Pour la surveillance des processus, EUROLAB propose des services de coordination d'audit de dose trimestriel (QDA) comprenant le dosage, les tests, le conseil et les rapports de synthèse.
Si une demande d'étiquette stérile est requise et que la méthode de stérilisation sera la radiothérapie, une validation est nécessaire pour déterminer la dose de stérilisation appropriée. EUROLAB possède une vaste expérience dans la validation de produits complexes ou uniques ou de produits qui ne peuvent pas faire face à de fortes doses de rayonnement. Le test est conforme à la norme de stérilisation par rayonnement ANSI / AAMI / ISO 11137 et aux spécifications techniques ANSI / AAMI / ISO 13004.
Validation clinique de la stérilisation et études de fonctionnalité
Les tests de validation de stérilisation confirment le niveau d'assurance de stérilité (SAL) approprié du dispositif médical. Le test détermine les paramètres de stérilisation pertinents pour les instructions de retraitement des soins de santé. Sur la base des données obtenues grâce aux tests, le fabricant sera en mesure de fournir des paramètres de stérilisation certifiés aux établissements de santé. EUROLAB peut être validé à l'aide de vapeur (gravité ou pré-vide), d'oxyde d'éthylène (OE), de STERRAD® ou de chaleur sèche. Des alternatives acceptables de désinfection chimique ou thermique liquide peuvent être utilisées pour les instruments réutilisables.
De plus, les fabricants doivent approuver la fin de vie des dispositifs médicaux réutilisables ou retraités afin de démontrer leur fonctionnalité avec des expositions répétées et des simulations cliniques. EUROLAB peut aider à l'exécution de la conception et de la fonctionnalité des études et des études d'utilisation répétitive.
Des études cliniques sur la libération des lots peuvent être effectuées sur une base limitée pour les nouveaux dispositifs et produits qui nécessitent une stérilisation avant l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché.
ANSI / ASMI ST79, ANSI / AAMI ST77 et AAMI TIR12 sont des lignes directrices pour tester les dispositifs médicaux réutilisables. EUROLAB dispose d'équipements et de personnel qualifié pour vous guider tout au long du processus. Nos experts sont là pour fournir des conseils personnalisés et vous aider à simplifier les recommandations réglementaires et standard complexes.
La surveillance du processus est une partie essentielle de toute validation de stérilisation et de validation de cycle de routine. EUROLAB propose une gamme de dispositifs de test de processus (PCD), de bandes et de disques de spores d'indicateur biologique (BI) pour surveiller la résistance comparative ou l'activité du cycle en cours. Nous fournissons également des services d'inoculation de produits pour vérifier l'efficacité du pire des cas.
Pour les produits pharmaceutiques et liquides nécessitant un traitement stérile, EUROLAB fournit des services de validation de filtre pour évaluer la capacité d'un filtre à éliminer des produits chimiques ou des organismes microbiens de différentes tailles. Ce test permet aux fabricants de déterminer la taille des pores de la membrane et constitue un excellent test de libération de lot conformément aux documents d'orientation ASTM F838-05 et HIMA.
EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Analyse de validation de stérilisation exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.
Pour obtenir un rendez-vous, obtenir des informations plus détaillées ou demander une évaluation, vous pouvez nous demander de remplir notre formulaire et de vous joindre.
Eurolabactivités de rapport et de certification, Fondation unie d'accréditation (UAF), Agence turque d'accréditation (TÜRKAK), Fondation d'accréditation des entreprises (EAF) sur la base de l'accréditation délivrée par son institution. L'Enterprise Accreditation Foundation (EAF) est également signataire des Nations Unies (UN GLOBAL COMPACT).
