EUROLAB propose une gamme de services de vérification du nettoyage des dispositifs médicaux pour vérifier les instructions de nettoyage des fabricants pour les dispositifs réutilisables. Cela comprend des tests de contamination, de nettoyage et d'efficacité post-traitement. Des applications de test d'utilisation simulée sont utilisées pour simuler des procédures chirurgicales réelles au lieu de méthodes de vaccination directe.
Des options sont disponibles pour utiliser des sols d'essai validés ou personnalisés pour créer des conditions cliniquement significatives. Ce test est conforme aux directives AAMI TIR12, AAMI TIR30 (ST98: projet), ISO 17664 et au document d'orientation «Retraitement des dispositifs médicaux dans les dispositifs de santé: méthodes de validation et étiquetage». Les scientifiques du traitement d'EUROLAB participent activement aux comités actuels de l'AAMI, de l'ISO et de l'ASTM et possèdent l'expertise nécessaire pour créer les pires conditions de test afin d'aider les fabricants d'appareils à répondre aux attentes légales.
Normes applicables
Les validations de nettoyage évaluent la procédure de nettoyage recommandée pour un dispositif réutilisable selon AAMI TIR12, AAMI TIR30, ISO 17664 et le document «Retraitement des dispositifs médicaux dans les dispositifs de santé: méthodes de validation et étiquetage». Cette vérification est nécessaire pour garantir que l'appareil peut être nettoyé correctement après utilisation. Il est de la responsabilité du fabricant d'appliquer ces données ainsi que les données de fonctionnalité et de stérilisation aux instructions de l'utilisateur final.
La pollution: Les dispositifs sont contaminés à l'aide de marqueurs cliniquement pertinents tels que les protéines, l'hémoglobine, les glucides, le carbone organique total et l'endotoxine en utilisant le sol d'essai approprié. Lors de la détermination de la méthode de contamination, le but d'utilisation du dispositif et le temps d'attente entre l'utilisation du patient et le nettoyage sont pris en compte. Les dispositifs sont généralement pulvérisés, manipulés avec des gants sales et / ou immergés dans le sol d'essai. Toutes les pièces mobiles peuvent être utilisées pour simuler une utilisation clinique, puis laissées en contact avec le sol d'essai pendant une période de temps appropriée. Les dispositifs sont ensuite retirés du sol et autorisés à être ajustés pendant un temps approprié pour simuler le temps d'attente entre l'utilisation par le patient et le traitement.
Récupération d'appareil positive: dans un appareil positif Des extractions seront effectuées pour identifier les résidus. De multiples extractions sont effectuées sur l'instrument pour obtenir un rendement d'extraction, cette information permet de déterminer dans quelle mesure le ou les marqueurs sont récupérés en utilisant la méthode d'extraction choisie.
Opérations de nettoyage: Les dispositifs de test seront nettoyés selon les procédures de nettoyage recommandées par le fabricant. Un processus manuel peut impliquer des dispositifs de trempage dans des détergents préparés selon les recommandations du fabricant du détergent. Une brosse à poils doux peut être utilisée pour aider à éliminer la saleté, en accordant une attention particulière aux fissures et aux zones difficiles à nettoyer. Certains appareils peuvent devoir être soumis à une étape mécanique qui peut inclure un nettoyage par ultrasons dans un détergent enzymatique. EUROLAB peut également effectuer une vérification entièrement automatique des laveurs-désinfecteurs de soins de santé courants.
Test du reste: Une fois les dispositifs nettoyés, ils sont extraits à l'aide d'une méthode approuvée pour éliminer tout sol d'essai restant. Le fluide d'extraction est ensuite testé pour évaluer la quantité de marqueurs de test restant sur l'instrument. Ce test, combiné à une inspection visuelle, permet de vérifier que le processus est adapté pour un nettoyage adéquat de l'appareil.
EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Vérification du nettoyage - Périphériques réutilisables exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.
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