La sécurité et la qualité des dispositifs médicaux sont de plus en plus importantes car les consommateurs exigent les normes de sécurité les plus élevées de la part des fournisseurs de produits et services du secteur de la santé. En outre, les règles et réglementations internationales applicables aux fabricants de dispositifs médicaux deviennent de plus en plus complexes et rigoureuses.
Les appareils deviennent plus innovants et vulnérables aux menaces de confidentialité et de sécurité. En mai 2017, la nouvelle directive sur les dispositifs médicaux (MDR) est entrée en vigueur, remplaçant la directive actuelle sur les dispositifs médicaux (93/42 / CEE) (MDD) et la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (90/385 / CEE) (AIMDD). Au 26 mai 2021.
Le nouveau règlement se concentre sur les performances cliniques, une meilleure traçabilité des dispositifs médicaux et une plus grande transparence pour les patients. L'accès au marché européen des dispositifs médicaux deviendra plus strict, et les exigences pour les fabricants, les importateurs et les distributeurs et les organismes notifiés seront élargies et renforcées. Le but du règlement est d'assurer une meilleure protection de la santé publique et de la sécurité des patients.
Les fabricants de dispositifs médicaux ont la responsabilité d'assurer la sécurité des utilisateurs finaux. Par conséquent, ils doivent se conformer aux réglementations européennes pour garantir que leurs dispositifs innovants et développés en permanence sont sûrs et performants. EUROLAB est conçu pour examiner la conformité des produits aux exigences essentielles de la directive MDD (Medical Device Directive) pour l'accès au marché de l'UE.
Les fabricants de dispositifs médicaux doivent naviguer dans un paysage complexe d'exigences réglementaires avant de vendre leurs produits sur les marchés internationaux. Ils doivent s'assurer que leurs produits sont conformes aux normes et réglementations internationales pertinentes.
EUROLAB est actif presque partout dans le monde et les membres de notre équipe de certification des dispositifs médicaux possèdent un large éventail d'expertises dans une grande variété de dispositifs de diagnostic médicaux et in vitro.
EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Services de réglementation des dispositifs médicaux exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.
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