Dans le cadre des tests de sécurité des dispositifs médicaux, des services de test, de certification et d'évaluation des dispositifs médicaux sont fournis pour la conformité aux exigences de sécurité.
Les tests de sécurité des dispositifs médicaux consistent à évaluer la conformité d'un dispositif médical à la norme CEI 60601-1 3e édition, la norme de sécurité harmonisée au niveau international utilisée pour tous les dispositifs médicaux électroniques. Il peut y avoir des exigences supplémentaires pour une conformité totale en matière de sécurité, telles que celles spécifiées par la FDA et d'autres agences de réglementation dans divers pays, mais les exigences de base pour les tests de sécurité des dispositifs médicaux peuvent être trouvées dans la 60601e édition du document CEI 1-3. Selon 60601-1 3e édition, les dispositifs médicaux seront considérés comme protégés contre:
EUROLAB propose des services de test, de certification et d'évaluation de bout en bout qui vous aident à vous assurer que votre équipement électromédical est conforme aux exigences de performance essentielles pour la sécurité des produits et les approbations mondiales des produits.
Un dispositif médical actif est considéré comme tout dispositif médical qui repose sur une source d'énergie électrique ou sur toute autre source d'énergie que celle produite directement par le corps humain ou la gravité pour fonctionner.
Les exigences de sécurité des produits pour les appareils médicaux électriques sont documentées et harmonisées au niveau international dans la famille de normes CEI 60601-xx, qui constituent la base de la procédure d'approbation des équipements électromédicaux dans la plupart des cadres juridiques du monde entier.
EUROLAB fournit tous les tests de sécurité des produits pour la série de normes 1-2, y compris les normes d'assurance (partie 60601) et certaines (partie 1). De plus, nous proposons des tests complets pour les dispositifs implantables actifs (ISO 14708).
La marque EUROLAB, NRTL indique le respect des normes requises pour la sécurité au travail telles que les hôpitaux, les cliniques, les centres de thérapie et les installations similaires.
En tant qu'organisme national de certification (NCB) et laboratoire d'essais CB (CBTL) du programme IECEE CB, EUROLAB peut également effectuer des tests et des certifications conformément à toutes les versions des normes de sécurité 60601-1 pour les équipements électromédicaux dans les pays membres participants.
La marque EUROLAB NRTL est la première marque officiellement reconnue pour la sécurité au travail par l'OSHA. Nous proposons tous les tests de sécurité des produits pour la série standard 1-2, y compris les normes collatérales (partie 60601) et spécifiques (partie 1). De plus, nous proposons des tests complets pour les dispositifs implantables actifs (ISO 14708).
Des évaluations de prototypes et des tests de pré-conformité aux tests de conformité complets et à la certification, nos chambres CEM ultramodernes de 3, 5 et 10 mètres sont équipées pour évaluer votre dispositif médical conformément aux exigences de la directive CEM. Les normes CEI 60601-1-2 et CEI 60601-2-x contiennent des normes spécifiques.
EUROLAB fournit des tests et des rapports techniques qui peuvent être utilisés pour soutenir la déclaration de conformité (DoC) du fabricant pour le marquage CE. EUROLAB Medical Device Test est un organisme notifié autorisé à délivrer des certificats de type pour les dispositifs médicaux actifs et inactifs conformément à la directive 93/42 / CEE. EUROLAB Medical Device Test travaille également avec les concepteurs et les fabricants de produits pour certifier les produits selon les différentes annexes du MDD.
• Examen de type (Annexe III): - Certificat CE attestant la conformité du dispositif médical examiné (type) aux exigences de base spécifiées dans la directive.
• Vérification CE (Annexe IV): - Certificat CE qui garantit et déclare que le lot de production (vérification statistique) ou chaque produit (vérification individuelle) est conforme au type certifié et aux exigences applicables de la directive.
• Déclaration de conformité CE: - La directive de certification qui garantit et déclare que le processus de production ou la qualité du produit (Annexe V-VI) est appliqué et conforme aux exigences du système qualité en matière de stérilité.
EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Test de sécurité des dispositifs médicaux exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.
Pour obtenir un rendez-vous, obtenir des informations plus détaillées ou demander une évaluation, vous pouvez nous demander de remplir notre formulaire et de vous joindre.
Eurolabactivités de rapport et de certification, Fondation unie d'accréditation (UAF), Agence turque d'accréditation (TÜRKAK), Fondation d'accréditation des entreprises (EAF) sur la base de l'accréditation délivrée par son institution. L'Enterprise Accreditation Foundation (EAF) est également signataire des Nations Unies (UN GLOBAL COMPACT).
