Inspection unique des dispositifs médicaux (MDSAP)

Le programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) est conçu pour permettre un audit unique pour les fabricants de dispositifs médicaux qui sont acceptés dans plus d'une juridiction légale. L'initiative, menée par diverses autorités de régulation (AR) dans le monde, vise à accroître l'efficacité et la sécurité grâce à une cohérence accrue. En tant que société d'audit indépendante et reconnue, EUROLAB réalise des audits au sein du MDSAP.

Eurolab Inspection des dispositifs médicaux 

Australie: La Therapeutic Products Administration (TGA) utilisera un rapport d'audit MDSAP comme élément de preuve pour évaluer la conformité à la procédure australienne d'évaluation de la conformité.
Brésil: L'Agence nationale brésilienne de surveillance de la santé (ANVISA) utilisera les résultats du programme, y compris les rapports, pour fournir une contribution importante à l'évaluation préalable et post-commercialisation de l'ANVISA.
Canada: SC utilisera un audit MDSAP et la certification MDSAP correspondante pour soutenir l'homologation des instruments médicaux par les fabricants souhaitant vendre des instruments médicaux au Canada
États-Unis: la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis acceptera les rapports d'inspection MDSAP au lieu des inspections de routine de la FDA
Japon: le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être social (MHLW) et l'Agence des médicaments et des dispositifs médicaux (PMDA) du Japon utiliseront le rapport d'inspection MDSAP, par exemple, pour exempter les inspections et les certificats de substitution.

Comment pouvons-nous vous aider à inspecter les dispositifs médicaux?

Les pays suivants participent actuellement au programme: Australie, Brésil, Canada, Japon et États-Unis. Chez EUROLAB, nous réalisons des audits MDSAP et informons nos clients des développements liés au programme. Nos experts ont une connaissance et une expérience approfondies du MDSAP et des exigences des autorités réglementaires participant au programme: TGA en Australie, ANVISA au Brésil, Santé Canada au Japon, MHLW et PMDA au Japon et la FDA aux États-Unis. Si vous recherchez plus de détails (techniques), continuez à lire des pages plus spécifiques sur les services du programme d'inspection unique des dispositifs médicaux, ou contactez l'un de nos experts pour plus d'informations.

EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Inspection unique des dispositifs médicaux (MDSAP) exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.