Extractibles et mastics pour dispositifs médicaux

Selon la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, un dispositif médical est un instrument, un appareil, un instrument, une machine, un ajustement, un implant, un réactif in vitro ou tout autre élément similaire ou connexe, y compris un composant ou un accessoire. les produits sont:

• reconnu dans le National Formu officiel ou dans la Pharmacopée des États-Unis ou en complément
• destiné à être utilisé dans le diagnostic d'une maladie ou d'autres conditions chez l'homme ou d'autres animaux ou dans le traitement, l'atténuation, le traitement ou la prévention d'une maladie; ou
• Atteindre l'un de ses principaux objectifs, qui visent à affecter la structure ou toute fonction du corps humain ou d'autres animaux et n'atteignent aucun de leurs objectifs principaux par action chimique chez ou sur l'homme ou d'autres animaux et ne dépendent pas de leur métabolisme.

Bien que cette définition corresponde à un grand nombre d'articles pouvant être interprétés comme des «dispositifs médicaux», elle établit une distinction claire entre un dispositif médical et d'autres produits réglementés par la FDA tels que les médicaments.

Les dispositifs médicaux vont des simples suppresseurs de langue et des chambres à coucher, aux articles utilisés pour l'administration de médicaments, aux stimulateurs cardiaques programmables sophistiqués avec technologie de micropuce et dispositifs chirurgicaux au laser. En outre, il comprend des produits de diagnostic in vitro tels que des dispositifs médicaux, du matériel de laboratoire à usage général, des réactifs et des kits de test. En fait, la FDA a créé des classifications pour près de 1.700 16 types d'appareils génériques différents et les a regroupées en XNUMX panels de spécialités médicales.

Malgré leur grande variété de formes et de fonctions, une caractéristique de performance est partagée par tous les dispositifs médicaux: les dispositifs médicaux doivent être conçus et fabriqués de manière à ne pas compromettre la sécurité des patients ou des utilisateurs dans les conditions et lors de leur utilisation. prévu. Bien que cet objectif soit clair, les moyens de sécuriser les dispositifs médicaux sont incertains et ne sont pas entièrement traités dans les réglementations légales.

Pour faire face à cette situation, l'Organisation internationale de normalisation (ISO), sous l'égide de l'ISO 10993, a créé un ensemble de normes internationales qui, ensemble, créent des outils pour l'évaluation biologique des dispositifs médicaux. En particulier, l'objectif principal de la série de normes ISO 10993 est de protéger les personnes contre les risques biologiques potentiels liés à l'utilisation de dispositifs médicaux. La série ISO 10993 vise à guider l'évaluation biologique des dispositifs médicaux dans un processus de gestion des risques, dans le cadre de l'évaluation globale et du développement du dispositif. Cette approche combine l'examen et l'évaluation des données de toutes sources avec la sélection et l'application de tests supplémentaires, permettant une évaluation complète des réponses biologiques à chaque dispositif médical en ce qui concerne sa sécurité d'utilisation.

Conformément aux titres de l'évaluation biologique des dispositifs médicaux, l'ISO 10993 définit les tests biologiques in vitro et in vivo à appliquer aux dispositifs médicaux conformément à la classification du dispositif (telle que spécifiée au chapitre 1). Des sections supplémentaires de l'ISO 10993 fournissent des instructions détaillées pour la réalisation d'essais individuels et des spécifications pour évaluer l'acceptabilité des résultats d'essais.

Les tests chimiques jouent un rôle clé dans le processus d'évaluation ISO 10993, bien que le titre indique le contraire. Comme indiqué dans la section 1 du chapitre 4.3, "L'identification des composants chimiques du matériau et l'examen de la caractérisation chimique (voir l'ISO 10993-18) précéderont tout essai biologique." De plus, on met davantage l’accent sur l’évaluation chimique pour augmenter ou même modifier certains tests biologiques, en abordant diverses questions techniques et pratiques liées aux tests biologiques.

Deux parties de la série ISO 10993 concernent l'évaluation chimique, la partie 18 pour la génération d'informations chimiques (caractérisation chimique des matériaux) (y compris les données extractibles et présentant des fuites) et la partie 17 pour l'interprétation de sécurité (détermination des limites admissibles pour les substances lixiviables). données amovibles et qui fuient. En mettant l'accent sur la production de connaissances, le chapitre 18 présente une approche en quatre étapes de l'évaluation chimique, mettant l'accent sur:

• Utilisation de profils de composition chimique pour déterminer l'équivalence d'un dispositif médical avec un dispositif médical approuvé.
• Utilisation de profils de composition chimique pour créer la pire interaction de l'appareil avec un patient ou un utilisateur (transfert du pool total de tous les produits chimiques dans l'appareil au patient pendant l'utilisation clinique),
• Utilisation de profils de profilage pour déterminer l'interaction la plus probable de l'appareil avec un patient ou un utilisateur (éventuellement transférée au patient pendant l'utilisation)
• Utilisation de profils de fuite (effectivement transmis au patient au moment de l'utilisation) pour déterminer l'interaction réelle de l'appareil avec le patient ou l'utilisateur.

Bien que le chapitre 18 fournisse un cadre pour l'évaluation chimique et contienne des informations utiles pour effectuer des essais chimiques qui constituent la base de l'évaluation chimique, le chapitre 18 n'est ni un livre de cuisine normatif ni une spécification de procédure qui fournit des instructions précises pour chaque étape requise des essais. Ainsi, par exemple, la section 18 ne contient pas de protocole d'extraction standard, tout en indiquant la nécessité d'effectuer des tests extractibles et en donnant des conseils généraux sur les considérations lors de la conception et de la réalisation d'une étude d'extraction. Les outils expérimentaux pour effectuer les différents tests chimiques requis doivent être déterminés et justifiés au cas par cas par le promoteur du dispositif médical.

Malgré les orientations générales fournies par l'ISO 10993 Partie 18, la conception, l'application, la notification et l'interprétation de l'évaluation chimique correcte pour un dispositif médical particulier n'est pas une question intuitive ou triviale. Les conséquences pratiques d'une mauvaise évaluation chimique sont importantes, mesurées en temps perdu, en coûts excessifs et en délais d'obtention des approbations réglementaires. Grâce à sa vaste et fructueuse expérience dans le développement, l'application, l'interprétation et le compte rendu d'évaluations chimiques, y compris des études extractibles et présentant des fuites pour les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques, EUROLAB est en mesure de traiter les faits scientifiques et pratiques d'un client particulier tout en résolvant les problèmes de sécurité spécifiques à un dispositif médical particulier.

EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Extractibles et mastics pour dispositifs médicaux exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.