Stérilité du produit - Les tests d'isolateur protègent les éléments de test de la contamination en éliminant le contact direct entre l'analyste et les produits de test. Ce test est requis pour les dispositifs médicaux, les produits pharmaceutiques, les préparations, les tissus et autres matériaux prétendant être exempts de micro-organismes stériles ou viables.
Les tests sont effectués conformément aux critères de l'USP General Part 71, ANSI / AAMI / ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP et 21 CFR 610.12. Les tests de stérilité sont effectués dans un isolateur à la pointe de la technologie pour optimiser le transfert aseptique des échantillons vers le matériau de test. Le peroxyde d'hydrogène évaporé est utilisé pour stériliser le contenu de l'isolant et l'intérieur de l'enceinte avant le test. Les tests de stérilité des isolateurs doivent être validés en appliquant une étude de conformité de la méthode (bactériostase / fongistase (B / F), stérilité et conformité à la méthode MPN). Le test de vérification de l'emballage de l'isolateur doit également être effectué dans les tests de stérilité de l'isolateur.
Stérilité du produit - Le test de l'isolateur évalue la stérilité des échantillons en les plaçant dans un milieu de croissance, en les incubant pendant au moins 14 jours, puis en vérifiant les preuves de contamination microbienne. Ce test de stérilité est réalisé dans un isolateur stérilisé au peroxyde d'hydrogène vaporisé.
Les échantillons peuvent être testés en utilisant un transfert direct ou une filtration sur membrane et en utilisant un bouillon de digestion de caséine de soja (soja) ou un milieu liquide thioglycollate (thio):
Méthode USP: Les échantillons testés par transfert direct sont immergés de manière aseptique dans le milieu de test. Les échantillons testés par filtration sur membrane (liquides, solides filtrables, onguents solubles [huiles] et dispositifs de voie stérile uniquement) sont passés à travers un filtre de 0.45 µm et immergés dans le milieu de test filtrant. Un milieu de bouillon de caséine de soja (soja) est utilisé pour la croissance aérobie et fongique à des températures d'incubation de 20-25 ° C. Un milieu liquide thioglycollate (thio) est utilisé pour la croissance anaérobie à une température d'incubation de 30 à 35 ° C. La taille de l'échantillon est déterminée à la fois par la taille du lot et par les volumes de remplissage des conteneurs individuels.
Méthode AAMI: Les échantillons testés par transfert direct sont immergés aseptiquement dans le milieu de test. Le soja est utilisé pour la croissance aérobie et fongique à des températures d'incubation de 28 à 32 ° C. La taille de l'échantillon dépend de la taille du lot, de la méthode utilisée et des niveaux de biocharge.
Après une incubation de 14 jours, les échantillons sont évalués pour la présence de turbidité et / ou de croissance. Un test de transfert de média et / ou d'approbation peut être effectué. Une enquête sur les erreurs est effectuée si nécessaire. Les organismes sauvés sont identifiés et comparés aux organismes récupérés sur des moniteurs effectués par l'analyste de test pendant les sessions de test applicables. Le jour du test, il est déterminé s'il existe une anomalie lors de la stérilisation, du traitement des échantillons et / ou du transport.
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