EUROLAB propose une gamme complète de services de nettoyage, de désinfection et de validation de stérilisation de dispositifs médicaux pour valider les instructions de retraitement des fabricants pour les dispositifs réutilisables. Cela est nécessaire pour garantir que les dispositifs médicaux traités dans un environnement de soins de santé sont sans danger pour leur utilisation prévue ou leur réutilisation.
Les fabricants de dispositifs médicaux doivent vérifier les cycles de fin de vie des dispositifs médicaux réutilisables ou retraités afin de démontrer leur fonctionnalité avec des expositions répétées et des simulations cliniques.
En outre, la réutilisation de dispositifs à usage unique qui sont retraités en toute sécurité par un processeur tiers peut permettre aux prestataires de soins de santé de maintenir des soins de haute qualité aux patients tout en réduisant les coûts et le gaspillage médical. Les tests de fonctionnalité validés doivent être associés à des processus de nettoyage, de désinfection et / ou de stérilisation approuvés pour garantir la sécurité et la conformité aux exigences légales pour le retraitement par des tiers.
Validations de nettoyage de retraitement clinique
Les fabricants de dispositifs médicaux d'instruments réutilisables, de plateaux, de kits chirurgicaux et de produits similaires doivent effectuer des vérifications de propreté. Cela comprend les évaluations de la contamination, du nettoyage et de l'efficacité après les retouches. Des applications de test d'utilisation simulée sont utilisées pour simuler des procédures chirurgicales réelles au lieu de méthodes de vaccination directe. Des options sont disponibles pour utiliser des sols d'essai validés ou personnalisés pour créer des conditions cliniquement significatives. Les scientifiques du retraitement d'EUROLAB siègent activement aux comités actuels de l'AAMI, de l'ASTM et de l'ISO et possèdent l'expertise nécessaire pour créer les conditions de test les plus défavorables pour aider les fabricants d'appareils à répondre aux attentes légales. Les vérifications de nettoyage sont effectuées conformément aux documents d'orientation AAMI TIR12, AAMI TIR130 et FDA.
Validations de désinfection de retraitement à usage unique
Après la vérification du nettoyage, une vérification complète de la désinfection est effectuée pour vérifier les instructions de désinfection du fabricant, qui exigent que chaque appareil ou composant soit désinfecté séparément. Ces tests sont généralement nécessaires lorsqu'un dispositif ne peut pas être stérilisé à des températures élevées (par exemple, stérilisation à la vapeur, chaleur sèche) ou n'est pas compatible avec l'oxyde de fusion (OE) ou les méthodes de stérilisation. Les validations doivent être effectuées avec des désinfectants cliniquement pertinents et approuvés. Les vérifications de désinfection sont effectuées conformément aux directives AAMI TIR12, ANSI / AAMI ST58 et FDA.
Validation de la stérilisation à usage unique et études de fonctionnalité
Les tests de validation de stérilisation confirment le niveau d'assurance de stérilité (SAL) approprié du dispositif médical. Le test détermine les paramètres de stérilisation pertinents pour les instructions de retraitement des soins de santé. Sur la base des données obtenues grâce aux tests, le fabricant sera en mesure de fournir des paramètres de stérilisation certifiés aux établissements de santé. EUROLAB peut valider par vapeur (gravité ou pré-vide), EO ou chaleur sèche. La désinfection chimique ou thermique liquide peut être des alternatives acceptables pour certains appareils.
De plus, les fabricants doivent valider les cycles de vie des dispositifs médicaux réutilisables ou retraités pour démontrer leur fonctionnalité avec des expositions répétées et des simulations cliniques. EUROLAB peut aider à l'exécution de la conception et de la fonctionnalité des études et des études d'utilisation répétitive.
ANSI / ASMI ST79, ANSI / AAMI ST77, ANSI / AAMI ST81 et AAMI TIR12 sont des directives pour tester les dispositifs médicaux réutilisables. EUROLAB dispose d'équipements et de personnel qualifié pour vous guider tout au long du processus. Nos experts sont là pour fournir des conseils personnalisés et vous aider à simplifier les recommandations réglementaires et standard complexes.
Vérification de l'endoscope et de l'oscilloscope
EUROLAB propose des services complets de désinfection de nettoyage et de validation de stérilisation pour les endoscopes et autres étendues de diagnostic à usage clinique. À l'instar des dispositifs médicaux retraités, les oscilloscopes ont des critères de validation uniques et des instructions de reprise complexes ou des instructions d'utilisation qui doivent être entièrement revalidées. De plus, les retraiteurs d'endoscopes automatisés (AER) doivent être validés pour leur utilisation prévue pour chaque type et configuration d'oscilloscope unique. Notre personnel possède une vaste expérience dans les validations de nettoyage, de désinfection et de stérilisation des portées et de la FDA américaine avec les fabricants AER.
EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Réutiliser les tests exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.
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Eurolabactivités de rapport et de certification, Fondation unie d'accréditation (UAF), Agence turque d'accréditation (TÜRKAK), Fondation d'accréditation des entreprises (EAF) sur la base de l'accréditation délivrée par son institution. L'Enterprise Accreditation Foundation (EAF) est également signataire des Nations Unies (UN GLOBAL COMPACT).
