ASTM est l'un des principaux développeurs de normes pour les dispositifs médicaux. Laboratoire EUROLAB ; Les normes ASTM sur les dispositifs médicaux couvrent un spectre vraiment large, avec 24 catégories couvrant tout, des instruments chirurgicaux à l'analyse automatisée. Peu importe l'ampleur de la recherche et de l'éducation dans l'industrie médicale, la normalisation joue un rôle clé pour rendre cet effort fructueux. Il existe plus de 300 normes organisées ci-dessous pour votre commodité par utilisation, industrie et thème.
Les normes de test ASTM sont dans les catégories suivantes.
Instruments médicaux/chirurgicaux
ASTM F1980-21
Guide standard pour le vieillissement accéléré des systèmes de barrière stérile et des dispositifs médicaux
ASTME1061-01(2014)
Spécification standard pour les thermomètres frontaux à cristaux liquides à lecture directe
ASTM F1026-86 (2014)
Spécification standard pour les mesures générales du travail et des performances des forceps hémostatiques
ASTM F1079-87 (2014)
Spécification standard pour les ciseaux chirurgicaux attachés et non montés
ASTM F3014-14
Méthode d'essai standard pour les tests de pénétration des aiguilles utilisées dans les sutures chirurgicales
ASTME1112-00(2018)
Spécification standard pour le thermomètre électronique pour la détermination intermittente de la température du patient
ASTM F921-10 (2018)
Terminologie standard pour les pinces hémostatiques
ASTM F1078-10 (2018)
Terminologie standard pour les ciseaux chirurgicaux - Lames attachées et non attachées
ASTM F1874-98 (2011)
Méthode d'essai standard pour plier les aiguilles utilisées dans les sutures chirurgicales
ASTM F2062-00 (2018)
Spécification standard pour les interconnexions à entraînement carré dans les instruments chirurgicaux
ASTME1299-96(2016)
Spécification standard pour le thermomètre de fièvre de type à changement de phase réutilisable pour la détermination intermittente de la température humaine
ASTME667-98(2017)
Mercure-mercure, spécification standard pour les thermomètres cliniques à enregistrement automatique maximum
ASTME825-98(2016)
Spécification standard pour un thermomètre de fièvre jetable de type à changement de phase pour la détermination intermittente de la température humaine
ASTME1104-98(2016)
Spécification standard pour les housses et étuis de sonde de thermomètre clinique
ASTME1965-98(2016)
Spécification standard pour les thermomètres infrarouges pour la détermination intermittente de la température du patient
ASTM F1840-10 (2016)
Terminologie standard pour les aiguilles de suture chirurgicales
ASTM F1325-91 (2016)
Spécification standard pour les porte-aiguilles à coudre en acier inoxydable - Exigences générales de main-d'œuvre et méthodes d'essai correspondantes
ASTM F1613-95 (2016)
Spécification standard pour les tissus chirurgicaux / pansements / pinces de prélèvement (type pouce)
ASTM F1638-95(2016)e1
Terminologie standard pour tissus chirurgicaux/vêtement/pince de préhension (type pouce)
ASTM F1744-96 (2016)
Guide standard pour l'entretien et l'utilisation des instruments chirurgicaux en acier inoxydable
ASTM F2132-01(2008)e1
Spécification standard pour la résistance à la perforation des matériaux utilisés dans les conteneurs pour aiguilles médicales jetées et autres objets tranchants
Sécurité des agents aventureux
ASTM F2383-11
Guide standard pour l'évaluation des agents adventices dans les produits médicinaux issus de l'ingénierie tissulaire (TEMP)
Arthroplastie
ASTM F3161-16
Méthode d'essai standard pour l'analyse par éléments finis (FEA) des composants fémoraux métalliques orthopédiques du genou total dans des conditions de fermeture
ASTM F1781-21
Spécification standard pour les implants articulaires totaux à charnière flexible en élastomère
ASTM F1814-15
Guide standard pour l'évaluation des composants modulaires de l'articulation de la hanche et du genou
ASTM F2068-15
Spécification standard pour les prothèses fémorales - Implants métalliques
ASTM F2091-15
Spécification standard pour les prothèses acétabulaires
ASTM F2385-15 (2019)
Pratique standard pour déterminer la pénétration de la tête fémorale dans les composants acétabulaires du remplacement total de la hanche à l'aide de radiographies cliniques
ASTM F2722-21
Pratique standard pour évaluer les butées de rotation de l'embase tibiale du genou à appui mobile
ASTM F3047M-15
Guide standard pour les tests d'abrasion sur simulateur de hanche à forte demande des articulations rigides
ASTM F3141-17a
Guide standard pour les profils de charge de remplacement total du genou
ASTM F1223-20
Méthode d'essai standard pour déterminer la restriction de remplacement total du genou
ASTM F1357-14 (2019)
Spécification standard pour l'articulation des implants totaux de poignet
ASTM F1672-14 (2019)
Spécification standard pour la prothèse rotulienne de resurfaçage
ASTM F2028-17
Méthodes d'essai standard pour l'évaluation dynamique de la relaxation ou de la séparation glénoïdienne
ASTM F2582-20
Méthode d'essai standard pour la compression dynamique entre les composants fémoraux et acétabulaires de la hanche
ASTM F2943-14 (2019)
Guide standard pour la présentation des informations d'étiquetage destinées à l'utilisateur final pour les implants musculosquelettiques
ASTM F2979-20
Guide standard pour la caractérisation de l'usure de surface articulée dans les prothèses de hanche métal-sur-métal récupérées et autres prothèses de hanche dures sur rigides
ASTM F2665-21
Spécification standard de la prothèse totale de cheville
ASTM F2724-21
Méthode d'essai standard pour l'évaluation de la luxation du genou à appui mobile
ASTM F1820-13
Méthode d'essai standard pour déterminer les forces de démontage des dispositifs acétabulaires modulaires
ASTM F2580-18
Pratique standard pour évaluer l'attachement modulaire d'un remplacement fémoral de hanche à fixation proximale
ASTM F2978-20
Guide des normes pour l'optimisation des séquences de balayage pour l'évaluation diagnostique clinique des dispositifs d'arthroplastie de la hanche métal-métal utilisant l'imagerie par résonance magnétique
ASTM F2996-20
Pratique standard pour l'analyse par éléments finis (FEA) des racines de fémur de hanche orthopédiques métalliques non modulaires
ASTM F1714-96 (2018)
Guide standard pour l'évaluation gravimétrique de l'usure des conceptions de prothèses de hanche sur des dispositifs de simulation
ASTM F2345-21
Méthodes d'essai standard pour déterminer la résistance à la fatigue cyclique des têtes fémorales modulaires en céramique
ASTM F2723-21
Plaque de base tibiale du genou à appui mobile/Méthode d'essai standard pour évaluer la résistance d'appui au désengagement dynamique
ASTM F1378-18e1
Spécification standard pour les prothèses d'épaule
ASTM F1800-19
Pratique standard pour les tests de fatigue cyclique des composants de plateau tibial en métal des remplacements totaux de l'articulation du genou
ASTM F2033-20
Spécification standard pour les surfaces de lit de prothèse totale d'articulation de la hanche et d'endoprothèse de la hanche en matériaux métalliques, céramiques et polymères
ASTM F2083-21
Spécification standard pour la prothèse de remplacement du genou
ASTM F2887-17
Spécification standard pour les prothèses totales de coude
ASTM F2025-06 (2018)
Pratique standard pour la mesure gravimétrique des composants polymères pour l'évaluation de l'usure
ASTM F2009-20
Méthode d'essai standard pour déterminer la force de démontage axial des connexions coniques des prothèses modulaires
ASTM F2777-16
Méthode d'essai standard pour évaluer la résistance et la déformation de l'insert tibial en flexion élevée
ASTM F1829-17
Méthode d'essai standard pour l'évaluation statique du mécanisme de verrouillage anatomique de la glène en cisaillement
Évaluation pour les TEMP
ASTM F2721-09 (2014)
Guide standard pour l'évaluation préclinique des défauts osseux segmentaires de taille critique in vivo
ASTM F2529-13 (2021)
Guide standard d'évaluation du potentiel ostéoinductif pour les matériaux contenant de l'os déminéralisé (DBM) in vivo
ASTM F2884-12
Lignes directrices standard pour l'évaluation préclinique de la fusion vertébrale en direct
ASTM F2903-11
Guide standard pour les produits médicaux issus de l'ingénierie tissulaire (TEMP) pour améliorer la réparation chirurgicale des tendons et des ligaments
ASTM F2451-05 (2010)
Guide standard pour l'évaluation in vivo des dispositifs implantables destinés à la réparation ou à la régénération du cartilage articulaire
Méthodes de test de biocompatibilité
ASTM F619-20
Pratique standard pour l'extraction des matériaux utilisés dans les dispositifs médicaux
ASTM F1904-14
Pratique standard pour tester les réponses biologiques aux particules in vivo
ASTM F1983-14
Pratique standard pour l'évaluation des effets tissulaires sélectionnés des biomatériaux résorbables pour les applications d'implants
ASTME1262-88(2018)
Guide standard pour la performance du test de mutation génique des cellules ovariennes de hamster chinois/hypoxanthine guanine phosphoribosyl transférase
ASTM F720-17
Pratique standard pour le test des allergènes de contact chez les cobayes : test de maximisation du cobaye
ASTM F749-20
Pratique standard pour l'évaluation des extraits de matériel par injection intracutanée chez le lapin
ASTM F756-17
Pratique standard pour l'évaluation des propriétés hémolytiques des matériaux
ASTM F1408-20a
Pratique standard pour le test de dépistage sous-cutané pour les matériaux d'implant
ASTM F1439-03 (2018)
Guide standard pour la performance des tests biologiques à vie pour le potentiel tumorigène des matériaux d'implant
ASTM F1984-99 (2018)
Pratique standard pour tester l'activation du complément complet dans le sérum avec des solides
ASTM F2148-18
Pratique standard pour évaluer l'hypersensibilité de contact retardée à l'aide du test des ganglions lymphatiques locaux murins (LLNA)
ASTM F2888-19
Pratique standard pour la numération leucocytaire plaquettaire - Mesure de l'évaluation de l'hémocompatibilité des matériaux cardiovasculaires en laboratoire
ASTM F2901-19
Guide standard de sélection des tests pour évaluer la neurotoxicité potentielle des dispositifs médicaux
ASTM F719-20e1
Pratique standard pour tester les ingrédients chez les lapins pour l'irritation cutanée primaire
ASTM F750-20
Pratique standard pour l'évaluation de la toxicité systémique aiguë des extraits de matériaux par injection systémique chez la souris
ASTM F813-20
Pratique standard pour l'évaluation de la culture cellulaire par contact direct des matériaux pour les dispositifs médicaux
ASTM F1027-86 (2017)
Pratique standard pour l'évaluation de la compatibilité tissulaire et cellulaire des matériaux et dispositifs prothétiques orofaciaux
ASTM F895-11 (2016)
Méthode d'essai standard pour le dépistage de la cytotoxicité en culture cellulaire par diffusion sur gélose
ASTM F748-16
Pratique standard pour la sélection de méthodes d'essai biologiques générales pour les matériaux et les dispositifs
ASTM F763-04 (2016)
Pratique standard pour le dépistage à court terme des matériaux d'implant
ASTM F981-04 (2016)
Pratique standard pour évaluer la compatibilité des biomatériaux pour les implants chirurgicaux en ce qui concerne l'effet des matériaux sur le muscle et l'attachement à l'os
ASTM F1877-16
Pratique standard pour la caractérisation des particules
ASTM F1903-18
Pratique standard pour tester les réponses cellulaires aux particules en laboratoire
ASTM F2147-01 (2016)
Pratique standard pour le cobaye : adjuvant fractionné et patch test fermé pour les allergènes de contact
ASTM F2382-18
Méthode d'essai standard pour l'évaluation des matériaux de dispositifs médicaux en contact avec le sang circulant au temps partiel de thromboplastine (PTT)
ASTM F2808-17
Méthode d'essai standard pour effectuer le test de l'arrière du genou (BTK) pour évaluer la réponse à l'irritation cutanée des produits et des matériaux avec un contact répété ou prolongé avec la peau
Biomatériaux et Biomolécules pour les TEMP
ASTM F2347-15
Guide standard pour la caractérisation et les essais de l'hyaluronane en tant que matières premières à utiliser dans les applications de médicaments biomédicaux et issus de l'ingénierie tissulaire
ASTM F2791-15
Guide standard pour l'évaluation bidimensionnelle de la texture de surface des biomatériaux non poreux
ASTM F2064-17
Guide standard pour la caractérisation et l'essai des alginates en tant que matières premières à utiliser dans les applications de médicaments biomédicaux et d'ingénierie tissulaire
ASTM F2952-14
Guide standard pour déterminer le coefficient de perméabilité de Darcy moyen pour un échafaudage de tissu poreux
ASTM F3089-14
Guide standard pour la caractérisation et la standardisation des produits polymérisables à base de collagène et des interactions collagène-cellule associées
ASTM F2150-19
Guide standard pour la caractérisation et les essais des échafaudages de biomatériaux utilisés dans les médicaments utilisés en médecine régénérative et en génie tissulaire
ASTM F2602-18
Méthode d'essai standard pour déterminer la masse molaire du chitosane et des sels de chitosane par chromatographie d'exclusion stérique avec détection de diffusion de la lumière multi-angle (SEC-MALS)
ASTM F2131-21
Méthode d'essai standard pour l'activité biologique in vitro de la protéine morphogénétique osseuse humaine recombinante-20 (rhBMP-2) à l'aide de la lignée cellulaire stromale de souris W-2
ASTM F2603-06 (2020)
Guide standard pour l'interprétation des images d'échafaudages de tissus polymères
ASTM F2259-10(2012)e1
Méthode d'essai standard pour la détermination de la composition chimique et de la séquence dans l'alginate par spectroscopie de résonance magnétique nucléaire du proton (RMN 1 H)
ASTM F2260-18
Méthode d'essai standard pour déterminer le degré de désacétylation dans les sels de chitosane par spectroscopie de résonance magnétique nucléaire du proton (RMN 1 H)
ASTM F2103-18
Guide standard pour la caractérisation et l'essai des sels de chitosane en tant que matières premières à utiliser dans les applications de médicaments biomédicaux et d'ingénierie tissulaire
ASTM F2212-20
Guide standard pour la caractérisation du collagène de type I comme matériau de départ pour les implants chirurgicaux et les substrats pour les produits médicaux issus de l'ingénierie tissulaire (TEMP)
ASTM F2883-11
Guide standard pour la caractérisation des échafaudages à base de céramique et de minéraux utilisés comme dispositifs pour les produits médicaux d'ingénierie tissulaire (TEMP) et les applications d'implants chirurgicaux
ASTM F2900-11
Guide standard pour la caractérisation des hydrogels utilisés en médecine régénérative
ASTM F2450-18
Guide standard pour l'évaluation de la microstructure des échafaudages polymères à utiliser dans les produits médicaux d'ingénierie tissulaire
ASTM F2027-16
Guide standard pour la caractérisation et les essais de matières premières ou de départ pour les produits médicaux issus de l'ingénierie tissulaire
ASTM F2605-16
Méthode d'essai standard pour déterminer la masse molaire de l'alginate de sodium par chromatographie d'exclusion stérique avec détection de diffusion de la lumière multi-angle (SEC-MALS)
Normes cardiovasculaires
ASTM F3172-15 (2021)
Guide standard de validation de la conception des dispositifs endovasculaires pour la sélection de la taille du dispositif et de la taille de l'échantillon
ASTM F3067-14 (2021)
Guide standard pour le chargement radial des stents vasculaires expansibles et auto-expansibles à ballonnet
ASTM F2514-21
Guide standard pour l'analyse par éléments finis (FEA) des stents vasculaires métalliques soumis à une charge radiale uniforme
ASTM F2606-08 (2021)
Guide standard pour la flexion en trois points des stents vasculaires expansibles à ballonnet et des systèmes de stents
ASTM F2942-19
Essais de résistance axiale, à la flexion et à la torsion des stents vasculaires dans un cadre de laboratoire de guide normalisé
ASTM F3036-21
Guide standard pour tester les stents résorbables
ASTM F1830-19
Pratique standard pour le prélèvement sanguin et la préparation de l'évaluation dynamique de l'hémolyse sur les pompes à sang en laboratoire
ASTM F1841-19e1
Pratique standard pour l'évaluation de l'hémolyse dans les pompes à sang à débit continu
ASTM F2079-09 (2017)
Méthode de test standard pour mesurer le rebond élastique intrinsèque des stents expansibles à ballonnet
ASTM F2081-06 (2017)
Guide standard pour la caractérisation et la présentation des propriétés dimensionnelles des stents vasculaires
ASTM F2394-07 (2017)
Guide standard pour mesurer la fixation d'un stent vasculaire expansible à ballonnet monté sur un système de mise en place
ASTM F2477-19
Méthodes d'essai standard pour l'essai de force pulsatile des stents vasculaires en laboratoire
ASTM F2914-12 (2018)
Guide standard pour déterminer les qualités d'analyse de la durée de conservation des dispositifs endovasculaires
ASTM F2743-11 (2018)
Guide standard pour l'inspection du revêtement et la caractérisation aiguë des particules des systèmes de stent vasculaire à élution de médicament revêtus
signal cellulaire
ASTM F2998-14
Guide de l'utilisateur de la microscopie à fluorescence pour mesurer la zone d'étalement des cellules fixes
Structures d'ingénierie cellulaire et tissulaire pour les TEMP
ASTM F3088-14
Méthode d'essai standard pour l'utilisation de la méthode de centrifugation pour quantifier/étudier les interactions adhésives cellule-matériau
ASTM F3106-14
Tests de différenciation des ostéoblastes dans un milieu de laboratoire avec des directives standard
ASTM F2997-21
Pratique standard pour la quantification des accumulations de calcium dans la culture ostéogénique de cellules progénitrices à l'aide de l'analyse d'images fluorescentes
ASTM F2944-20
Pratique standard pour les dosages automatisés des unités de formation de colonies (CFU) - Acquisition d'images et méthode d'analyse pour le dénombrement et la caractérisation des cellules et des colonies en culture
ASTM F2315-18
Guide standard pour l'immobilisation ou l'encapsulation de cellules ou de tissus vivants dans des gels d'alginate
ASTM F2664-19e1
Guide standard pour évaluer l'attachement physique des cellules aux surfaces de biomatériaux
ASTM F2739-19
Guide standard pour mesurer la viabilité cellulaire et les attributs associés dans les échafaudages de biomatériaux
ASTM F2149-16
Méthode de test standard pour l'analyse automatisée des cellules - Méthode de zone de détection électrique pour la numérotation et le dimensionnement des suspensions de cellules individuelles
Matériaux céramiques
ASTM F1926/F1926M-14(2021)
Méthode d'essai standard pour l'essai de dissolution des granulés de phosphate de calcium, des formes manufacturées et des revêtements
ASTM F1185-03 (2014)
Spécification standard pour la composition d'hydroxylapatite pour les implants chirurgicaux
ASTM F1609-08 (2014)
Spécification standard pour les revêtements de phosphate de calcium pour les matériaux implantables
ASTM F2224-09 (2020)
Spécification standard pour le sulfate de calcium hémihydraté ou dihydraté de haute pureté pour les implants chirurgicaux
ASTM F603-12 (2020)
Spécification standard pour l'oxyde d'aluminium condensé de haute pureté pour application médicale
ASTM F1581-08 (2020)
Spécification standard pour la composition osseuse inorganique pour les implants chirurgicaux
ASTM F2393-12 (2020)
Spécification standard pour la zircone partiellement stabilisée en magnésie condensée de haute pureté (Mg-PSZ) pour les applications d'implants chirurgicaux
ASTM F1088-18
Spécification standard pour le phosphate bêta-tricalcique pour l'implantation chirurgicale
ASTM F2024-10 (2021)
Pratique standard pour la détermination par diffraction des rayons X de la teneur en phase des revêtements d'hydroxyapatite par pulvérisation de plasma
ASTM F1538-03 (2017)
Spécification standard pour les biomatériaux en verre et en vitrocéramique pour l'implantation
Classification et terminologie des TEMP
ASTM F3163-16
Guide standard pour la classification des produits cellulaires et/ou tissulaires (CTP) pour les plaies cutanées
ASTM F2211-13 (2021)
Classification standard pour les produits médicinaux issus de l'ingénierie tissulaire (TEMP)
ASTM F2312-11 (2020)
Terminologie standard pour les produits médicaux fabriqués en génie tissulaire
ASTM F2311-08
Guide standard pour la classification des substituts cutanés thérapeutiques
Systèmes de chirurgie orthopédique assistée par ordinateur
ASTM F3107-14
Méthode d'essai standard pour mesurer la précision après des perturbations mécaniques dans les cadres de référence des systèmes chirurgicaux assistés par ordinateur
ASTM F2554-18
Pratique standard pour mesurer la précision de position des systèmes chirurgicaux assistés par ordinateur
Éditorial et terminologie
ASTM F2809-10
Terminologie standard pour les équipements et dispositifs médicaux et chirurgicaux
Applications IG
ASTM F2528-06 (2014)
Méthodes d'essai standard pour les dispositifs d'alimentation entérale à ballonnet de rétention
ASTM F1992-99 (2007)
Pratique standard pour le retraitement des instruments accessoires endoscopiques (EAI) réutilisables et résistants à la chaleur utilisés avec des endoscopes flexibles
Essais cliniques humains
ASTM F3037-15
Guide standard pour la conception d'essais cliniques pour les systèmes de remplacement de la hanche (HRS)
Appareils auditifs implantables (IHD)
ASTM F2504-05 (2014)
Pratique standard pour définir la sortie du système des prothèses auditives implantables de l'oreille moyenne
Méthodes de test des équipements médicaux
ASTM F1854-15
Méthode d'essai standard pour l'évaluation stéréologique des revêtements poreux sur les implants médicaux
ASTM F2052-21
Méthode d'essai standard pour la mesure de la force de déplacement induite magnétiquement dans les dispositifs médicaux dans un environnement de résonance magnétique
ASTM F2082-15
Méthode d'essai standard pour déterminer la température de conversion des alliages à mémoire de forme nickel-titane par flexion et récupération libre
ASTM F2129-19a
Méthode de test standard pour effectuer des mesures de polarisation potentiodynamique cyclique afin de déterminer la sensibilité à la corrosion des petits dispositifs implantaires
ASTM F1536-95(2015)e1
Méthode d'essai standard pour déterminer la résistance et le temps de durcissement du ruban de moulage orthopédique en fibre de verre polyuréthane activé par l'eau synthétique
ASTM F2003-02 (2015)
Pratique standard pour le vieillissement accéléré du polyéthylène à poids moléculaire ultra élevé après irradiation gamma dans l'air
ASTM F2255-05 (2015)
Méthode d'essai standard pour les propriétés de résistance à la traction des adhésifs tissulaires en cisaillement
ASTM F2256-05 (2015)
Méthode d'essai standard pour les propriétés de résistance du T-Peel avec une charge de traction des adhésifs tissulaires
ASTM F2258-05 (2015)
Méthode d'essai standard pour les propriétés de résistance des adhésifs tissulaires en tension
ASTM F2392-04 (2015)
Méthode d'essai standard pour la résistance à l'éclatement des scellants chirurgicaux
ASTM F2458-05 (2015)
Méthode d'essai standard pour la résistance à la fermeture des plaies des adhésifs et des scellants tissulaires
ASTM F2778-09 (2020)
Méthode d'essai standard pour mesurer le pourcentage de cristallinité des polymères de polyétheréthercétone (PEEK) par spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier par réflexion spéculaire (R-FTIR)
ASTM F2819-10(2015)e2
Méthodes d'essai standard pour la mesure de précision de la tige, de la tige, du tube et du fil pour les dispositifs médicaux
ASTM F746-04 (2021)
Méthode d'essai standard pour la corrosion par piqûres ou fissures des matériaux d'implants chirurgicaux métalliques
ASTM F1160-14(2017)e1
Méthode d'essai standard pour les essais de fatigue par cisaillement et flexion du phosphate de calcium et des revêtements métalliques et médicaux composites de phosphate de calcium/métalliques
ASTM F1801-20
Pratique standard pour les tests de fatigue par corrosion des matériaux d'implants métalliques
ASTM F1875-98 (2014)
Pratique standard pour les tests de corrosion par friction des interfaces d'implants modulaires : alésage de la tête du fémur de la hanche et interface conique conique
ASTM F2118-14 (2020)
Méthode d'essai standard pour l'amplitude constante de l'essai de fatigue à force contrôlée des matériaux de ciment osseux acrylique
ASTM F2516-18
Méthode d'essai standard pour les essais de traction des matériaux superélastiques nickel-titane
ASTM F3044-20
Méthode d'essai standard pour évaluer le potentiel de corrosion galvanique des implants médicaux
ASTM F561-19
Pratique standard pour la récupération et l'analyse des dispositifs médicaux et des tissus et fluides associés
ASTM F897-19
Méthode d'essai standard pour mesurer la corrosion par friction des plaques et des vis d'ostéosynthèse
ASTM F2102-17
Guide standard d'évaluation de l'étendue de l'oxydation dans les formes en polyéthylène pour les implants chirurgicaux
ASTM F2119-07 (2013)
Méthode d'essai standard pour l'évaluation des artéfacts d'image RM d'implants passifs
ASTM F2503-20
Pratique standard pour le marquage des dispositifs médicaux et autres articles pour la sécurité dans un environnement de résonance magnétique
ASTM F2754 / F2754M-21
Méthode d'essai standard pour la mesure de la cambrure, de la coulée, de la direction hélicoïdale et hélicoïdale du fil hélicoïdal
ASTM F2977-20
Méthode d'essai standard pour les petits tests de poinçonnage des biomatériaux polymères utilisés dans les implants chirurgicaux
ASTM F2995-16
Guide standard pour le transport de matières, tissus et liquides potentiellement infectieux
ASTM F640-20
Méthodes d'essai standard pour déterminer la radio-opacité à usage médical
ASTM F1978-18
Méthode d'essai standard pour mesurer la résistance à l'usure des revêtements métalliques par projection thermique à l'aide d'un abrasif Taber
ASTM F2459-18
Méthode d'essai standard pour l'extraction des résidus des composants médicaux métalliques et la quantification par analyse gravimétrique
ASTM F2182-19e2
Méthode d'essai standard pour la mesure de l'échauffement induit par radiofréquence sur ou à proximité d'implants passifs pendant l'imagerie par résonance magnétique
ASTM F1044-05(2017)e1
Méthode d'essai standard pour les essais de cisaillement des revêtements de phosphate de calcium et des revêtements métalliques
ASTM F732-17
Méthode d'essai standard pour les essais d'abrasion des matériaux polymères utilisés dans les prothèses articulaires totales
ASTM F1147-05(2017)e1
Méthode d'essai standard pour les essais de tension du phosphate de calcium et des revêtements métalliques
ASTM F1635-16
Essais de dégradation in vitro des résines polymères hydrolytiquement dégradables et des formes fabriquées pour les implants chirurgicaux
ASTM F2213-17
Méthode d'essai standard pour mesurer le couple induit magnétiquement dans les dispositifs médicaux dans un environnement de résonance magnétique
ASTM F2537-06 (2017)
Pratique standard pour l'étalonnage des systèmes de capteurs de déplacement linéaire utilisés pour mesurer les micromouvements
ASTM F2004-17
Méthode d'essai standard pour la température de transformation des alliages nickel-titane par analyse thermique
ASTM F2381-19
Méthode d'essai standard pour évaluer le rendement en trans-vinylène dans des formes de polyéthylène de poids moléculaire ultra élevé irradiées pour implants chirurgicaux par spectroscopie infrarouge
ASTM F2625-10 (2016)
Méthode d'essai standard pour la mesure de l'enthalpie de fusion, du pourcentage de cristallinité et du point de fusion du polyéthylène à poids moléculaire ultra élevé par calorimétrie différentielle à balayage
ASTM F2847-17
Pratique standard pour le signalement et l'évaluation des résidus sur les implants jetables et les instruments jetables stériles
ASTM F1634-95 (2016)
Pratique standard pour le conditionnement environnemental des matériaux composites à matrice polymère et des dispositifs implantaires en laboratoire
ASTM F2183-02 (2008)
Méthode d'essai standard pour les petits tests de poinçonnage du polyéthylène à poids moléculaire ultra élevé utilisé dans les implants chirurgicaux
ASTM F2214-16
Détermination des paramètres de réseau du polyéthylène à poids moléculaire ultra élevé réticulé in situ (UHMWPE)
Matériaux médicaux métallurgiques
ASTM F629-20
Pratique standard pour la radiographie des implants chirurgicaux métalliques coulés
ASTM F1350-15
Spécification standard pour le fil de fixation chirurgical forgé en acier inoxydable 18Chrome-14Nickel-2.5Molybdenum (UNS S31673)
ASTM F2005-21
Terminologie standard pour les alliages à mémoire de forme nickel-titane
ASTM F2895-20
Pratique standard pour la radiographie numérique des implants métalliques coulés
ASTM F620-20
Spécification standard pour les pièces forgées en alliage de titane pour les implants chirurgicaux en condition Alpha Plus Beta
ASTM F90-14
Spécification standard pour l'alliage de cobalt-20chrome-15tungstène-10nickel forgé pour les applications d'implants chirurgicaux (UNS R30605)
ASTM F688-19
Spécification standard pour les plaques, feuilles et feuilles en alliage cobalt-35nickel-20chrome-10molybdène forgés pour implants chirurgicaux (UNS R30035)
ASTM F961-20
Spécification standard pour les pièces forgées en alliage 35Cobalt-35Nickel-20Chrome-10Molybdène pour implants chirurgicaux (UNS R30035)
ASTM F1108-21
Spécification standard pour les pièces moulées en alliage de titane-6aluminium-4vanadium pour implants chirurgicaux (UNS R56406)
ASTM F1472-20a
Spécification standard pour l'alliage forgé de titane-6aluminium-4vanadium pour les applications d'implants chirurgicaux (UNS R56400)
ASTM F2181-20
Spécification standard pour les tubes forgés sans soudure en acier inoxydable pour implants chirurgicaux
ASTM F2257-14
Spécification standard pour les tubes de petit diamètre pour les implants chirurgicaux en acier inoxydable forgé sans soudure ou soudé et étiré 18 chrome-14 nickel-2.5 molybdène (UNS S31673)
ASTM F67-13 (2017)
Spécification standard pour le titane non allié pour les applications d'implants chirurgicaux (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)
ASTM F86-21
Pratique standard pour la préparation de surface et le marquage des implants chirurgicaux métalliques
ASTM F136-13(2021)e1
Spécification standard pour l'alliage ELI (intermédiaire extra-faible) en titane corroyé-6 aluminium-4 vanadium pour les applications d'implants chirurgicaux (UNS R56401)
ASTM F562-22
Spécification standard pour le forgeage de l'alliage 35Cobalt-35Nickel-20Chrome-10Molybdène pour les applications d'implants chirurgicaux (UNS R30035)
ASTM F601-18
Pratique standard pour l'examen pénétrant fluorescent des implants chirurgicaux métalliques
ASTM F1377-21
Spécification standard pour la poudre de cobalt-28chrome-6molybdène pour dispositifs médicaux (UNS R30075, UNS R31537 et UNS R31538)
ASTM F1713-08(2021)e1
Spécification standard pour l'alliage forgé de titane-13niobium-13zirconium pour les applications d'implants chirurgicaux (UNS R58130)
ASTM F1813-21
Spécification standard pour l'alliage forgé de titane-12molybdène-6zirconium-2fer pour implant chirurgical (UNS R58120)
ASTM F2146-22
Spécification standard pour les tubes sans soudure en alliage titane-3aluminium-2.5 vanadium forgés pour les applications d'implants chirurgicaux (UNS R56320)
ASTM F2633-19
Spécification standard pour les tubes forgés sans soudure en alliage à mémoire de forme nickel-titane pour dispositifs médicaux et implants chirurgicaux
ASTM F2989-21
Spécification standard pour les composants en titane non allié moulés par injection de métal pour les applications d'implants chirurgicaux
ASTM F3046-21
Spécification standard pour l'alliage forgé de titane-3aluminium-2.5vanadium pour les applications d'implants chirurgicaux (UNS R56320)
ASTM F1314-18
Spécification standard pour la tige et le fil en alliage d'acier inoxydable forgé renforcé à l'azote 22 chrome – 13 nickel – 5 manganèse – 2,5 molybdène pour implants chirurgicaux (UNS S20910)
ASTM F560-17
Spécification standard pour le tantale non allié pour les applications d'implants chirurgicaux (UNS R05200, UNS R05400)
ASTM F1586-21
Spécification standard pour la tige en alliage d'acier inoxydable forgé renforcé à l'azote 21Chrome - 10Nickel - 3Manganèse - 2.5Molybdène pour implants chirurgicaux (UNS S31675)
ASTM F2066-18
Spécification standard pour l'alliage de titane-15-molybdène corroyé pour les applications d'implants chirurgicaux (UNS R58150)
ASTM F138-19
Spécification standard pour la tige et le fil en acier inoxydable forgé 18Chrome-14Nickel-2.5Molybdenum pour implants chirurgicaux (UNS S31673)
ASTM F899-20
Spécification standard pour les aciers inoxydables forgés pour instruments chirurgicaux
ASTM F75-18
Spécification standard pour l'alliage de coulée pour les pièces moulées en alliage de cobalt-28 chrome-6 molybdène et les implants chirurgicaux (UNS R30075)
ASTM F139-19
Spécification standard pour la plaque et la bande en acier inoxydable forgé 18Chrome-14Nickel-2.5Molybdenum pour implants chirurgicaux (UNS S31673)
ASTM F621-12(2021)e1
Spécification standard pour les pièces forgées en acier inoxydable pour les implants chirurgicaux
ASTM F1091-20
Spécification standard pour le fil de fixation chirurgical en alliage de cobalt-20chrome-15tungstène-10nickel (UNS R30605)
ASTM F1580-18
Spécification standard pour les poudres d'alliage de titane et de titane-6 aluminium-4 vanadium pour les revêtements d'implants chirurgicaux
ASTM F2063-18
Spécification standard pour les alliages à mémoire de forme nickel-titane forgés pour les dispositifs médicaux et les implants chirurgicaux
ASTM F2229-21
Spécification standard pour les tiges et fils en alliage d'acier inoxydable à faible teneur en nickel forgés et renforcés à l'azote 23manganèse-21chrome-1molybdène pour implants chirurgicaux (UNS S29108)
ASTM F2581-12 (2017)
Spécification standard pour les tiges et fils en alliage d'acier inoxydable à faible teneur en nickel forgés renforcés à l'azote 11manganèse-17chrome-3molybdène pour implants chirurgicaux (UNS S29225)
ASTM F799-19
Spécification standard pour les pièces forgées en alliage de cobalt-28 chrome-6 molybdène pour implants chirurgicaux (UNS R31537, R31538, R31539)
ASTM F1295-16
Spécification standard pour l'alliage de titane-6aluminium-7niobium forgé pour les applications d'implants chirurgicaux (UNS R56700)
ASTM F1537-20
Spécification standard pour les alliages forgés de cobalt-28chrome-6molybdène pour implants chirurgicaux (UNS R31537, UNS R31538 et UNS R31539)
ASTM F2885-17
Spécification standard pour les composants en titane-6aluminium-4vanadium moulés par injection de métal pour les applications d'implants chirurgicaux
ASTM F1089-18
Méthode d'essai standard pour la corrosion des instruments chirurgicaux
ASTM F2384-10 (2016)
Spécification standard pour l'alliage forgé de zirconium-2.5 niobium pour les applications d'implants chirurgicaux (UNS R60901)
ASTM F2527-16
Spécification standard pour les tubes de petit diamètre forgés sans soudure et soudés et étirés en alliage de cobalt pour implants chirurgicaux (UNS R30003, UNS R30008, UNS R30035, UNS R30605 et UNS R31537)
ASTM F2886-17
Spécification standard pour les composants en cobalt-28chrome-6molybdène moulés par injection de métal pour les applications d'implants chirurgicaux
ASTM F1058-16
Spécification standard pour le fil, la bande et la barre de bande en alliage forgé 40Cobalt-20Chrome-16Iron-15Nickel-7Molybdenum pour les applications d'implants chirurgicaux (UNS R30003 et UNS R30008)
Normes de neurochirurgie
ASTM F452-76 (2014)
Spécification standard pour les plaques de cranioplastie préformées
ASTM F647-94 (2014)
Pratique standard pour l'évaluation et la détermination des groupes de shunt implantables pour la pratique de la neurochirurgie
ASTM F700-93 (2014)
Pratique standard pour l'entretien et l'utilisation des clips et des instruments pour anévrisme intracrânien
ASTM F1831-17
Spécification standard pour les pinces à traction crânienne et les dispositifs d'immobilisation spinale externe Halo
ASTM F701-81 (2008)
Pratique standard pour l'entretien et l'utilisation des implants et instruments neurochirurgicaux
ASTM F982-86 (2008)
Spécification standard pour les caractéristiques des pinces implantées chirurgicalement pour l'occlusion carotidienne
ASTM F1266-89 (2008)
Spécification de performance standard pour les instruments stéréotaxiques cérébraux
ASTM F1719-96 (2008)
Spécification standard pour les systèmes stéréotaxiques et de localisation interactifs avec l'image
Ostéosynthèse
ASTM F366-17
Spécification standard pour les broches et les fils de fixation
ASTM F564-17
Spécification standard et méthodes d'essai pour les agrafes osseuses métalliques
ASTM F1541-17
Spécification standard et méthodes de test pour les dispositifs de détection d'exosquelette
ASTM F2180-17
Spécification standard pour les fils et câbles métalliques implantables
ASTM F382-17
Spécification standard et méthode d'essai pour les plaques osseuses métalliques
ASTM F1264-16e1
Spécification standard et méthodes d'essai pour les dispositifs de fixation intramédullaire
ASTM F565-21
Pratique standard pour l'entretien et l'utilisation des implants et instruments orthopédiques
ASTM F983-86 (2018)
Pratique standard pour le marquage permanent des composants d'implants orthopédiques
ASTM F1611-20
Spécification standard pour les alésoirs intramédullaires
ASTM F543-17
Spécification standard et méthodes d'essai pour les vis à os médicales métalliques
ASTM F116-12 (2021)
Spécification standard pour les embouts de tournevis médicaux
ASTM F384-17
Spécifications standard et méthodes de test pour les détecteurs de fractures orthopédiques à angle métallique
ASTM F1839-08 (2021)
Spécification standard pour la mousse de polyuréthane rigide à utiliser comme matériau standard pour tester les appareils et appareils orthopédiques
ASTM F2502-17
Spécification standard et méthodes d'essai pour les plaques et vis résorbables pour les implants à fixation interne
Chirurgie Plastique et Reconstructrice
ASTM F881-94 (2014)
Spécification standard pour les implants faciaux en élastomère de silicone
ASTM F1441-03 (2014)
Spécification standard pour les dispositifs d'extension des tissus mous
ASTM F2051-00 (2014)
Spécification standard pour les prothèses mammaires implantables remplies de solution saline
Matériaux polymères
ASTM F2848-21
Spécification standard pour les fils de polyéthylène de poids moléculaire ultra élevé de qualité médicale
ASTM F624-09(2015)e1
Guide standard pour l'évaluation des solides en polyuréthane thermoplastique et des solutions pour les applications biomédicales
ASTM F602-09 (2015)
Critères standard pour les plastiques époxy thermodurcissables implantables
ASTM F639-09 (2015)
Spécification standard pour les plastiques en polyéthylène pour applications médicales
ASTM F665-09 (2015)
Classification standard pour les plastiques de chlorure de vinyle utilisés dans les applications biomédicales
ASTM F754-08 (2015)
Spécification standard pour les formes de feuilles, de tubes et de tiges en polytétrafluoroéthylène (PTFE) implantables fabriqués à partir de poudres de moulage granulaires
ASTM F3087-15
Spécification standard pour les résines de moulage acryliques pour les applications d'implants médicaux
ASTM F641-09 (2014)
Spécification standard pour les encapsulants électroniques époxy implantables
ASTM F648-21
Spécification standard pour la poudre de polyéthylène à poids moléculaire ultra élevé et la forme fabriquée pour les implants chirurgicaux
ASTM F2026-17
Spécification standard pour les polymères de polyétheréthercétone (PEEK) pour les applications d'implants chirurgicaux
ASTM F2565-21
Guide standard pour les formes en polyéthylène de poids moléculaire ultra élevé réticulé par irradiation complet pour les applications d'implants chirurgicaux
ASTM F2695-12 (2020)
Spécification standard pour la poudre de polyéthylène de poids moléculaire ultra élevé mélangée à de l'alpha-tocophérol (vitamine E) et des formes fabriquées pour les applications d'implants chirurgicaux
ASTM F2820-12(2021)e1
Spécification standard pour les polymères de polyéthercétonecétone (PEKK) pour les applications d'implants chirurgicaux
ASTM F2902-16e1
Guide standard pour l'évaluation des implants polymères résorbables
ASTM F755-19
Spécification standard pour la sélection du polyéthylène poreux à utiliser dans les implants chirurgicaux
ASTM F1855-00 (2019)
Spécification standard pour le polyoxyméthylène (acétal) pour les applications médicales
ASTM F2038-18
Directives standard pour les élastomères, gels et mousses de silicone pour les applications médicales Partie I—Formulations et matériaux non durcis
ASTM F2042-18
Directives standard pour les élastomères de silicone, les gels et les mousses pour les applications médicales Partie II—Réticulation et fabrication
ASTM F2759-19
Guide standard pour l'évaluation du polyéthylène à poids moléculaire ultra élevé (UHMWPE) utilisé dans les appareils orthopédiques et rachidiens
ASTM F702-18
Spécification standard pour la résine polysulfone pour les applications médicales
ASTM F997-18
Spécification standard pour la résine de polycarbonate pour les applications médicales
ASTM F2313-18
Spécification standard pour les résines poly(glycolide) et poly(glycolide-co-lactide) pour implants chirurgicaux avec une fraction supérieure ou égale à 70 % de glycolide
ASTM F2579-18
Spécification standard pour les résines poly(lactide) et poly(lactide-co-glycolide) amorphes pour implants chirurgicaux
ASTM F1925-17
Spécification standard pour les résines polymères et copolymères poly(lactide) semi-cristallines pour implants chirurgicaux
ASTM F451-21
Spécification standard pour le ciment osseux acrylique
Appareils pour la colonne vertébrale
ASTM F1717-21
Méthodes d'essai standard pour les structures d'implants rachidiens dans le modèle de vertébrectomie
ASTM F2789-10 (2020)
Guide standard pour la caractérisation mécanique et fonctionnelle des dispositifs Nucleus
ASTM F2077-18
Méthodes d'essai pour les dispositifs de fusion du corps intervertébral
ASTM F2193-20
Spécifications standard et méthodes d'essai pour les composants utilisés dans la fixation chirurgicale du système squelettique spinal
ASTM F2706-18
Méthodes d'essai standard pour les structures d'implant rachidien occipito-cervical et occipito-cervical-thoracique dans un modèle de vertébrectomie
ASTM F2790-10(2019)e1
Pratique standard pour la caractérisation statique et dynamique des prothèses facettaires totales lombaires épargnant les mouvements
ASTM F1798-21
Méthode d'essai standard pour l'évaluation des propriétés statiques et de fatigue des mécanismes d'interconnexion et des sous-ensembles utilisés dans les implants d'arthrodèse vertébrale
ASTM F2694-16 (2020)
Pratique standard pour l'évaluation fonctionnelle et d'usure des prothèses facettaires totales lombaires conservant la mobilité
ASTM F2624-12 (2020)
Méthode d'essai standard pour l'évaluation statique, dynamique et d'abrasion des structures vertébrales extra-discales à un niveau
ASTM F1582-98 (2016)
Terminologie standard pour les implants rachidiens
ASTM F2267-04 (2018)
Méthode d'essai standard pour mesurer l'insertion induite par la charge d'un dispositif de fusion du corps intervertébral sous compression axiale statique
ASTM F2346-18
Méthodes d'essai standard pour la caractérisation statique et dynamique des disques spinaux artificiels
ASTM F2423-11 (2020)
Guide standard pour l'évaluation fonctionnelle, cinématique et d'usure des prothèses totales de disque
Matériels et dispositifs urologiques
ASTM F1828-17
Spécification standard pour les stents urétéraux
ASTM F623-19
Spécification de performance standard pour le cathéter de Foley
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