Une forme posologique topique est un médicament appliqué à un endroit spécifique du corps ou du corps, généralement des surfaces corporelles telles que la peau ou les muqueuses, pour traiter des affections. Les topiques comprennent divers produits pharmaceutiques tels que:
Les régulateurs mondiaux traitent de la même manière les formes posologiques topiques et orales, en différenciant les produits pharmaceutiques solides et liquides. Le tableau 1999 des directives de fermeture des conteneurs de 1 de la FDA attribue les poudres topiques à la même classe que les comprimés et capsules oraux et conclut qu'il y a un faible niveau de préoccupation. Pour les interactions d'emballage, il est basé sur la probabilité qu'une interaction emballage-forme posologique se produise et la moindre préoccupation associée à la voie d'administration.
Cette classification de risque plus faible a été recrutée dans l'USP <1664>, les poudres topiques (et orales) se déplacent "d'un cran vers le bas" en termes de risque en raison d'une estimation plus faible de la probabilité d'une interaction emballage-forme posologique. Compte tenu de cette classification, le tableau 2 des directives de la FDA indique que des tests chimiques ou biologiques minimaux sont requis et qu'une référence conforme aux réglementations sur les additifs alimentaires indirects est suffisante. De même, les lignes directrices sur l'emballage instantané de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) stipulent que les systèmes d'emballage pour les formes posologiques solides topiques (et orales) (et leurs matériaux de construction) nécessitent des tests minimaux (pour garantir que le système d'emballage est entièrement défini (informations générales) et leur utilisation en toute sécurité. Assurez-vous qu'il répond aux spécifications obligatoires pertinentes.
Les topiques liquides, en particulier les solutions et les suspensions, sont classés comme ayant une préoccupation modérée pour les interactions de conditionnement sur la base de la probabilité qu'une interaction emballage-forme posologique se produise et la moindre préoccupation associée à la voie d'administration. Compte tenu de cette classification, le tableau 2 des directives de la FDA indique que des tests chimiques ou biologiques minimaux sont requis et qu'une référence aux réglementations sur les additifs alimentaires indirects est généralement suffisante si le topique liquide est à base aqueuse. Cependant, si le produit médicamenteux contient des co-solvants (ou est censé extraire une plus grande quantité de substance de l'eau), des informations extractibles supplémentaires peuvent être nécessaires.
Alternativement, les directives d'emballage d'urgence de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) révèlent que les systèmes d'emballage pour les topiques liquides (et leurs matériaux de construction) peuvent nécessiter des tests approfondis, y compris des études d'extraction, des études de migration et une évaluation toxicologique pour garantir leur utilisation en toute sécurité.
Enfin, des tests appropriés pour la sélection et la qualification des matériaux d'emballage et des systèmes applicables aux formes posologiques topiques sont décrits dans divers chapitres obligatoires de l'USP, notamment <660> (verre), <661.1> et <661.2> (polymères) et <381. > (élastomères).
Comme indiqué pour d'autres formes posologiques solides, les topiques solides peuvent agir comme un «puits» approprié pour le conditionnement des exsudats dérivés (et des impuretés environnementales) par un processus d'aspiration typique (en réponse à la «fuite active» qui se produit pour un produit médicamenteux liquide). Par conséquent, le profilage des fuites d'un produit pharmaceutique topique solide est une partie importante de l'évaluation de l'innocuité.
Bien que classées de manière similaire par les régulateurs, les formes posologiques topiques et orales liquides peuvent différer considérablement dans la composition et présentent donc des défis différents d'un point de vue amovible et fuyant. Sur la base de la composition, il prédit que les principaux grades topiques (crèmes, pommades et lotions) auront un "pouvoir de fuite" plus grand que les grades liquides oraux plus grands (solutions, suspensions, émulsions); Par conséquent, lorsque l'ensemble et toutes les autres variables sont égaux, les topiques liquides contiendront des niveaux plus élevés de lixiviat qu'un liquide oral.
Plus précisément, cependant, les topiques liquides présenteront un plus grand défi analytique que les oraux liquides, en particulier en ce qui concerne leur capacité à dépister les fuites du produit médicamenteux à des seuils de déclaration respectifs tels que la CEE. Par conséquent, on peut prévoir que les études extractibles en général et les études de simulation en particulier auront une plus grande applicabilité aux topiques liquides par rapport aux oraux liquides, ce qui pose leur défi dans la création et la justification de solvants de simulation appropriés pour les topiques liquides.
Ce sont des extractibles efficaces et pratiques pour les formes posologiques topiques, et la réalisation d'évaluations de fuite nécessite une excellente planification stratégique (par exemple, assurer l'utilisation correcte des études d'extraction ou de lixiviation), une expertise dans la conception des études (par exemple, la mise en place et la justification du solvant de simulation approprié). Cela nécessite une compréhension approfondie des matériaux extractibles et lixiviables, acquise lors de l'exécution de l'étude, en particulier dans les tests analytiques, et grâce à une vaste expérience.
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