Le test de cytotoxicité est conçu pour évaluer la toxicité générale des dispositifs et matériels médicaux. Le test consiste à extraire les dispositifs dans un milieu de culture cellulaire, puis à exposer le fluide extrait à des fibroblastes de souris (L929). Les cellules sont autorisées à se développer dans le fluide extrait pendant un certain temps avant que les cellules ne soient évaluées à l'aide de méthodes qualitatives ou quantitatives. Le test est réalisé sur tous les dispositifs médicaux, matières premières et dispositifs avec validation de nettoyage ou production de résidus qui entrent en contact avec le patient.
Élution MEM
Les dispositifs / matériels sont généralement extraits à 37 ± 1 ° C dans un milieu de culture cellulaire de mammifère (MEM) supplémenté en sérum. Après extraction, les extraits sont mis en contact avec une monocouche de cellules L-929 (fibroblastes de souris). Les cellules sont ensuite autorisées à croître dans le fluide d'extraction pendant une période de temps spécifiée avant d'être évaluées à l'aide de méthodes qualitatives ou quantitatives.
qualitatif
L'évaluation qualitative comprend l'observation des cellules au microscope et l'attribution d'un grade cytotoxique (0-4). Le grade est basé sur un pourcentage estimé de lyse (mort) et de la morphologie (apparence) des cellules. Si le score cytotoxique est ≤ 2 (50% de lyse), les matériaux de test réussissent le test.
quantitatif
L'évaluation quantitative utilise un colorant tétrazolium utilisé pour évaluer l'activité métabolique des cellules. Les résultats sont rapportés en pourcentage de viabilité (pourcentage de cellules viables). Les matériaux de test réussissent le test si le pourcentage de viabilité est de 70%. Des dilutions multiples de l'extrait de substance d'essai sont généralement incluses dans chaque essai.
Agar partagé
Le matériel est placé sur une plaque d'agarose qui est placée au-dessus d'une monocouche de cellules L-929 et incubée à 24 ± 26 ° C dans 37 ± 1% de CO 5 pendant 1 à 2 heures. Après incubation, la zone de destruction cellulaire est mesurée et notée selon l'échelle 10993-5 répertoriée dans AAMI / ANSI / ISO 0-4. Si la réponse cytotoxique n'est pas supérieure au grade 2 (légèrement réactif), le matériau répond aux exigences ISO. Bien que la superposition d'agar soit une méthode de test historiquement acceptée, elle peut être appropriée lors de l'expédition à certaines agences de réglementation.
Erreurs de cytotoxicité
Occasionnellement, un dispositif ou un matériau présentera un niveau de réactivité cytotoxique supérieur à celui autorisé par la norme ANSI / AAMI / ISO 10993-5 et entraînera un échec du test. Même si votre produit a échoué au test de cytotoxicité, cela ne signifie pas que votre appareil ou article est dangereux pour une utilisation clinique. Cela signifie simplement que vous devez identifier la source de l'erreur et évaluer les risques toxicologiques.
Nos experts peuvent vous aider
Il existe plusieurs causes possibles d'échec de la cytotoxicité et EUROLAB propose des services pour vous aider à identifier et à évaluer l'erreur. Nos spécialistes peuvent évaluer les risques toxicologiques possibles pour la sécurité des patients.
Nous évaluons les matériaux et les processus associés à l'appareil. Sur la base de ces informations, nos experts recommanderont souvent une chimie analytique ciblée pour déterminer la cause de l'échec. Nous pouvons ensuite travailler avec les clients pour justifier l'erreur par des tests et des évaluations.
La consultation de nos experts pour déterminer la cause de l'échec de la cytotoxicité et élaborer un plan d'action conduit les fabricants à soumettre avec succès leurs dispositifs à l'approbation réglementaire sans autre action.
EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Test de cytotoxicité exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.
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