L'irritation est une autre méthode d'évaluation de la biocompatibilité des matériaux. L'irritation peut être évaluée à l'aide de nombreux modèles différents et le choix de l'évaluation doit être basé sur l'utilisation finale du dispositif médical ou du biomatériau.
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La méthode de test la plus largement utilisée à cet égard est le test de réactivité intracutanée, qui est défini dans les normes ISO 10993 et USP. Cette évaluation est requise pour que tous les dispositifs médicaux soient conformes à la norme ISO 10993.
La norme « ISO 10993-1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et essais dans le cadre d'un processus de gestion des risques » publiée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) comprend :
Cette norme s'applique à l'évaluation des matériaux et dispositifs médicaux susceptibles d'entrer en contact direct ou indirect avec :
Cette norme s'applique à l'évaluation biologique de tous les types de dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux actifs, inactifs, implantables et non implantables. Cette norme fournit également des lignes directrices pour l'évaluation des risques biologiques découlant de :
D'autres parties de cette norme couvrent certains aspects des évaluations biologiques et des tests associés. Les normes spécifiques aux appareils ou aux produits gèrent les essais mécaniques.
La biocompatibilité est la capacité d'un dispositif médical ou d'un matériau à fonctionner dans une application particulière. Un risque biologique est une situation d'atteinte à la santé résultant de réactions liées à des interactions entre dispositifs médicaux ou matériaux.
Notre organisation offre également des services de test de réaction sous-cutanée (irritation) avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, parmi les nombreuses études de test, de mesure, d'analyse et d'évaluation qu'elle fournit aux entreprises de divers secteurs.
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