Le point le plus important lors de l'introduction de produits pharmaceutiques sur le marché dans l'industrie pharmaceutique est de déterminer la pureté du produit final. Cela soulève la nécessité de déterminer le profil d'impureté du médicament.
Auparavant, ce besoin n'était lié qu'aux impuretés résultant de la fabrication et de la détérioration d'un produit pharmaceutique. Aujourd'hui, cependant, la migration des composés chimiques provenant des composants utilisés dans la fabrication et le stockage des médicaments est également en cours d'évaluation.
Aujourd'hui, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et d'autres organismes de réglementation se concentrent de plus en plus sur les interactions entre divers composants de fabrication, les équipements d'administration de médicaments et les systèmes de bouchons, et le produit pharmaceutique final. Le but de ces études est d'identifier et d'évaluer les risques toxicologiques posés par de telles interactions.
Les récipients et les bouchons contenant des médicaments ne doivent pas être réactifs, additifs ou absorbants d'une manière qui modifierait la sécurité, le contenu, la concentration, la qualité ou la pureté du médicament au-delà des exigences spécifiées. Au-delà aujourd'hui, les récipients et fermetures dans lesquels sont placés les médicaments ne doivent pas être extractibles ni étanches.
L'extractible fait référence aux espèces chimiques organiques et inorganiques qui peuvent être libérées des surfaces des composants utilisés dans la fabrication et le stockage de médicaments dans des conditions de laboratoire (températures accélérées ou exagérées, solvants ou exposition de surface).
Le terme lixiviat fait référence aux espèces chimiques organiques et inorganiques qui peuvent être libérées des surfaces des composants utilisés dans la fabrication et le stockage de médicaments dans des conditions d'utilisation normales.
Il existe de nombreuses ressources qui contiennent des types pouvant être divulgués, tels que :
Les espèces exposées aux fuites à prendre en compte comprennent :
En bref, les tests de drogues extractibles et lixiviables sont la voie de l'évaluation toxicologique. Les fuites du système de fabrication et d'emballage vers les produits pharmaceutiques doivent être identifiées et surveillées tout au long de la durée de conservation du produit. Les résultats obtenus permettent une évaluation toxicologique des fuites, garantissant la sécurité des patients.
Notre organisation réalise des activités de test, d'analyse, de mesure, de contrôle et d'évaluation très différentes pour des entreprises de divers secteurs. Dans ces études, il suit toujours les normes nationales et étrangères et les réglementations légales applicables. Notre organisation, qui dispose d'un personnel formé et expérimenté et d'installations technologiques de pointe, fournit également des services de dépistage de drogues extractibles et lixiviables dans le cadre des tests de dépistage de drogues aux entreprises qui en font la demande.
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