L'évaluation de la sécurité chimique, y compris les tests et l'évaluation des extractions et des fuites, n'est pas différente des autres efforts scientifiques car elle comporte des généralisations, des règles de base et des mythes urbains pertinents. Dans les premiers jours de E&L, l'un des mythes les plus répandus et potentiellement influents, c'était le concept de contact direct avec la solution et il est expliqué comme suit: «Si un composant du système de fermeture de conteneur n'entre pas en contact direct avec le produit médicamenteux pendant la fabrication, après le stockage et la distribution et l'utilisation clinique, les substances qui peuvent être retirées du composant peuvent Puisqu'il y a au moins une barrière entre le produit médicamenteux, le médicament ne peut pas fuir le produit. "
Bien que cela soit vrai pour certains matériaux (par exemple le verre, le métal, les films barrières polymères spécialement structurés), la plupart des systèmes d'emballage primaire à base de plastique les plus largement utilisés ont des propriétés de barrière limitées, en particulier lorsque l'on considère certaines conditions de trempe d'utilisation clinique (par exemple, longue durée de conservation). vie, exposition à haute température (stérilisation terminale, pasteurisation), grands rapports surface / volume].
Bien que la discussion de ce mythe urbain particulier ait des implications pour tous les articles autres que l'emballage primaire d'un produit pharmaceutique (par exemple, les emballages secondaires tels que les sacs excessifs, les emballages tertiaires tels que les cartons d'expédition et les ressources environnementales telles que les palettes d'expédition en bois), l'impact le plus profond a peut-être un impact sur l'impression et les étiquettes à fort potentiel. pour les reconnaître comme sources de fuite.
Bien que les systèmes de fermeture de conteneurs aient de nombreuses exigences fonctionnelles, un produit souvent peu apprécié est l'exigence qu'ils transmettent des informations précieuses et critiques sur le produit, son utilisation clinique appropriée et son emballage. Cette exigence de communication de l'information a conduit à la prolifération de l'impression et à l'utilisation élargie des étiquettes sur les emballages primaires, secondaires et tertiaires.
Les fuites d'imprimés et d'étiquettes préoccupent les régulateurs mondiaux, du moins en partie en raison de l'admission que ce problème n'a pas été correctement traité dans le passé. Dans un dossier réglementaire, une description de produit qui spécifie l'utilisation des imprimés et des étiquettes «Le promoteur a-t-il évalué correctement les fuites d'impression et d'étiquettes?» Il est presque certain de poser la question. Une réponse inacceptable à cette question est bien sûr une voie directe vers des complications en termes d'obtention d'une approbation légale.
Le problème des fuites d'impressions et d'étiquettes comporte de nombreux facteurs complexes. Tout d'abord, il y a la combinaison d'encres d'impression et d'étiquettes car les composants entraînent le amovible. Ensuite, il y a l'emballage primaire lui-même. Bien que les propriétés de barrière de l'emballage primaire soient une préoccupation majeure, certaines propriétés de composition sont également importantes. Prenons l'exemple du PVC plastifié. Bien que le PVC plastifié ait certaines propriétés de barrière, les conditions d'utilisation des emballages en PVC plastifié (par exemple les sacs IV) sont extrêmement difficiles en termes de produits extractibles violant la barrière (par exemple, stérilisation terminale à haute température, longue durée de conservation).
Compte tenu du seul passage, les sacs en PVC plastifié risquent de faire un passage amovible lié à l'étiquette ou à l'impression pendant toute la durée de conservation. Pourtant, l'accumulation de fuites à partir de ces sources est assez rare pour les produits pharmaceutiques dans des sacs en PVC plastifié. C'est à cause du plastifiant lui-même. Contrairement aux sacs en polyoléfine qui contiennent des additifs en quantités de dixièmes de pour cent en poids, l'additif primaire (plastifiant) dans le PVC plastifié est présent en quantités de 20% ou plus en poids.
De plus, les plastifiants ont une forte affinité pour les molécules organiques, agissant principalement comme des éponges pour absorber ces substances. Pour cette raison, les sacs en PVC plastifié ne peuvent pas être utilisés avec certains produits pharmaceutiques car l'efficacité du produit pharmaceutique diminue en raison de la liaison de la substance médicamenteuse. Par conséquent, alors qu'ils peuvent être retirés de l'impression et que les étiquettes peuvent théoriquement passer à travers du PVC plastifié, ils le font en quantités limitées car ils migrent.
Ensuite, il y a les conditions de contact. Une étiquette placée à l'extérieur de l'emballage principal a deux interfaces, une interface étiquette-emballage et une interface étiquette-air. Ainsi, les matières extractibles s'écoulent dans deux directions à partir de l'étiquette, de l'emballage (vers le produit médicamenteux) et dans l'air (loin du produit médicamenteux). En fonction des éléments extractibles et des conditions de contact, le mouvement relatif des éléments extractibles depuis ou loin de l'emballage peut être assez variable.
Le but de cette discussion est d'identifier qu'une bonne comptabilisation des fuites d'étiquettes et d'impression peut être une proposition complexe qui affecte la conception des études à la fois extractibles et qui fuient et l'interprétation des résultats de l'étude.
EUROLAB possède une vaste expérience dans la conception, la mise en œuvre, l'interprétation et le reporting d'études de transition d'étiquettes pour une grande variété d'applications (récipients ophtalmiques, sacs IV, récipients utilisés pour l'administration par inhalation, flacons polymères, seringues préremplies, etc.). Pour soutenir cette activité, EUROLAB peut tirer parti de sa vaste bibliothèque de protocoles et de procédures internes pour la recherche sur la migration des balises, ainsi que de capacités analytiques avancées et de pointe, notamment Headspace GC / MS, PTV-GC.
EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Tests de migration d'étiquettes exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.
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