Les installations et processus de fabrication peuvent être une source principale de contamination des produits. En plus des vérifications des systèmes d'eau, de la numérisation des matières premières et des tests des matières résiduelles de fabrication, EUROLAB propose une gamme de services pour évaluer ces conditions environnementales de fabrication.
La surveillance environnementale comprend l'audit des composants clés d'un environnement contrôlé, y compris l'eau, l'air, les surfaces, l'équipement et le personnel. EUROLAB propose des matériaux de surveillance environnementale (surface, plaques à air) et des matériaux de surveillance de l'eau (bouteilles avec et sans thiosulfate) pour évaluer les contrôles microbiens dans les installations de production. Des services de test de plaques et d'échantillons d'eau peuvent être proposés au laboratoire pour analyse.
Pour les produits pharmaceutiques et liquides nécessitant un traitement stérile, EUROLAB fournit des services de validation de filtre pour évaluer la capacité d'un filtre à éliminer des produits chimiques ou des organismes microbiens de différentes tailles. Ce test permet aux fabricants de déterminer la taille des pores de la membrane et constitue un excellent test de libération de lot conformément aux documents d'orientation ASTM F838-05 et HIMA.
Le criblage des matières premières dans le cadre des contrôles de qualité des approvisionnements entrants est une partie importante de la production de production et des contrôles de processus. Selon le matériau ou le type de fourniture, le fabricant peut être intéressé par une évaluation qualitative des pièces pour évaluer les changements de contenu microbien (stérile et non stérile), la composition du matériau et les matériaux. EUROLAB propose des tests analytiques et microbiologiques pour réaliser ces évaluations. De plus, des tests qualitatifs relativement peu coûteux peuvent être effectués pour garantir la biocompatibilité des matières premières, comme le test d'élution MEM de cytotoxicité.
Les validations de nettoyage examinent la propreté globale de la surface des dispositifs médicaux nouvellement fabriqués et des implants à usage unique, en ciblant les contaminants issus des processus de fabrication et de nettoyage. Notez que le fait qu'un appareil soit stérile ne signifie pas nécessairement qu'il est propre.
Des méthodes d'essai sont disponibles pour mesurer la quantité de résidus (c'est-à-dire les huiles, les lubrifiants, les composés de polissage, les détergents et les résidus de passivation) sur le dispositif ou l'implant. Pour donner une vue complète de la propreté, vous pouvez également ajouter une évaluation de cytotoxicité et des tests pour examiner la contamination microbiologique.
L'eau est l'une des sources les plus courantes de contamination des produits, et tout processus de fabrication de produit qui utilise de l'eau dans le produit final dans le cadre du nettoyage ou du traitement doit être évalué, contrôlé et surveillé. La détermination de la fréquence des changements d'eau dans les processus de passivation est également importante pour minimiser les contaminants microbiens et les niveaux d'endotoxines bactériennes dans les produits finis. EUROLAB fournit des services de conseil pour l'installation de nouveaux systèmes d'eau, des plans de test de validation et des services de test pour évaluer le contenu microbien et chimique du système d'eau.
EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Installation pharmacologique et validation des procédés exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.
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