EUROLAB propose une approche globale des tests des matières extractibles et des joints pour l'industrie pharmaceutique. Notre approche combine expertise technique et analytique, connaissance des polymères et compréhension des exigences réglementaires, le tout combiné à une approche sur mesure pour nos clients.
EUROLAB est équipé des dernières technologies analytiques telles que:
Tous les instruments sont dédiés aux tests extractibles et étanches pour l'industrie pharmaceutique où tous les équipements analytiques doivent être pleinement qualifiés (IQ / OQ / PQ) - et optimisés pour les méthodes.
En plus des programmes standards de test de fuites et d'extraction pharmaceutique, EUROLAB peut aider à élucider les informations structurelles des composés critiques en utilisant GC-ToF-MS, LC / MS-Orbitrap, LC-ToF-MS, FT-MS.
En raison de la grande importance de l'identification unique des impuretés des matériaux lors des études extractibles et présentant des fuites, EUROLAB a créé une «bibliothèque» de plus de 1.000 XNUMX normes de référence pour les tests de contamination en traces sur les polymères et les caoutchoucs. Ces étalons de référence sont utilisés pour vérifier l'identité (via le temps de rétention ou la confirmation spectrale de masse) des composés extractibles / lessivables.
EUROLAB offre également une capacité de stockage à température et humidité contrôlées pour une variété de conditions de stockage différentes afin de soutenir le programme de stabilité pour les analyses présentant des fuites. Les chambres climatiques sont entièrement qualifiées et surveillées par un système central d'enregistrement des données.
Notre équipe d'experts analytiques peut travailler avec des solutions salines tamponnées aqueuses, des formulations pharmaceutiques plus complexes (par exemple) et même des matrices très complexes (par exemple des solutions huileuses, des sirops, des onguents).
Informations sur les polymères et directives réglementaires
Bien que le test d'analyse E & L-trace pose souvent des défis importants à l'équipe de développement analytique et nécessite donc un haut niveau d'expertise analytique, une compréhension approfondie des polymères et des caoutchoucs est tout aussi importante, avec une connaissance approfondie des exigences réglementaires mondiales. Cette expertise combinée est d'une importance capitale à la fois lors de l'élaboration d'une stratégie de test pour un projet E&L particulier, et pour comprendre et interpréter les résultats analytiques obtenus et évaluer ces données d'un point de vue réglementaire. Le département des solutions d'emballage d'EUROLAB a l'expérience des validations réussies dans les industries médicales et pharmaceutiques couvrant de multiples configurations de produits, d'emballages et de stérilisation.
Biocompatibilité ISO 10993 et E&L
Les services E&L font partie d'un programme complet de test de biocompatibilité des dispositifs médicaux après ISO 10993. Ce programme comprend une série de tests et d'évaluations des risques toxicologiques.
EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Test pharmaceutique extractible et de fuite exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.
Pour obtenir un rendez-vous, obtenir des informations plus détaillées ou demander une évaluation, vous pouvez nous demander de remplir notre formulaire et de vous joindre.
Eurolabactivités de rapport et de certification, Fondation unie d'accréditation (UAF), Agence turque d'accréditation (TÜRKAK), Fondation d'accréditation des entreprises (EAF) sur la base de l'accréditation délivrée par son institution. L'Enterprise Accreditation Foundation (EAF) est également signataire des Nations Unies (UN GLOBAL COMPACT).
