L'importance de l'évaluation chimique, y compris les tests d'extraction et de fuite, pour la caractérisation, la sélection et la qualification des matériaux, composants et systèmes utilisés dans l'emballage, la fabrication et l'application (livraison) des produits pharmaceutiques pharmaceutiques ou les dispositifs médicaux a considérablement augmenté, et cela est dû aux trois facteurs suivants:
Logiquement et de manière appropriée, une évaluation chimique rationnelle, complète et coordonnée est devenue une partie essentielle, faisable et nécessaire du dossier d'autorisation de mise sur le marché / de soumission réglementaire d'un produit médicamenteux ou d'un dispositif médical; conçu, entièrement justifié, fondé sur les risques, hautement corrélé, mis en œuvre efficacement, correctement interprété et rapporté avec exactitude et précision.
Que la condition à l'étude comprenne un système d'emballage, un composant de fabrication, un système de manutention / distribution ou un dispositif médical, la caractérisation chimique, y compris celles qui peuvent être éliminées et les fuites, dans la mesure requise et appropriée, doit être effectuée. Cependant, chacune de ces conditions a sa propre approche optimale, de la compensation de base et directe et des tests de conformité à l'exploration et au profilage extractibles et / ou par lessivage, qui nécessitent une compétence analytique extrêmement élevée reflétée à la fois dans l'expertise et les capacités.
L'équipe EUROLAB possède une vaste et fructueuse expérience dans le développement, la mise en œuvre, l'interprétation et le rapport d'évaluations chimiques en général pour une grande variété de situations rencontrées dans l'industrie pharmaceutique, en particulier dans les études extractibles et fuyantes. Au lieu de proposer un emporte-pièce, nous pouvons proposer une approche unique, spécialement conçue pour répondre aux exigences légales spécifiques à votre application et adaptée au type d'informations chimiques que vous souhaitez obtenir lors de l'exécution d'un programme d'évaluation particulier.
EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Analyse d'évaluation chimique générale exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.
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