EUROLAB propose une gamme complète de tests pour la caractérisation et le criblage des matières premières. La numérisation des matériaux aide les fabricants à sélectionner leurs fournisseurs et garantit une livraison uniforme des produits avec un suivi régulier des matériaux. Certains tests de dépistage sont qualitatifs et ne fournissent que des informations sur l'identité composite, tandis que d'autres sont de nature qualitative.
Les fabricants doivent évaluer les matières premières potentielles pour déterminer si l'appareil est de qualité suffisante pour atteindre ses objectifs et être mis en production. En examinant les informations fournies par le fournisseur dans des documents techniques tels que l'évaluation des matériaux, un certificat d'analyse (COA) ou lorsque les informations fournies ne sont pas suffisamment détaillées, des tests peuvent être nécessaires pour garantir que la qualité du matériau répond aux spécifications requises.
Pour les fabricants de dispositifs médicaux, les tests sur les matériaux entrants peuvent inclure la charge biologique, la composition chimique (pour s'assurer que le matériau ne contient pas de CMR) ou les propriétés physico-chimiques d'un matériau afin de garantir que les matériaux entrants ne risquent pas de causer ultérieurement des problèmes de biocompatibilité ou de vérifier la cohérence. Vous trouverez ci-dessous un résumé des tests disponibles pour les matériaux d'affichage applicables aux fabricants de dispositifs médicaux.
Des tests supplémentaires pour les fabricants de produits pharmaceutiques comprennent le dépistage des ingrédients pharmaceutiques actifs (API) pour la puissance, la pureté et les impuretés; Analyse chimique des contenants et bouchons pharmaceutiques à l'aide de matières extractibles et de fuites (E&L) et analyse des matières premières utilisées dans la production pharmaceutique (par ex. Sources d'eau)
La calorimétrie différentielle à balayage (DSC) détermine les propriétés intrinsèques des polymères en raison des changements de phase tels que la température de cristallisation, les températures de transition vitreuse et les points de fusion. Étant donné que les températures associées aux changements de phase sont étroitement liées à la formulation chimique et à la structure interne d'un matériau, ce test peut être utilisé pour comparer les matériaux d'un lot à l'autre pour rechercher les différences.
Les tests recommandés dans l'ISO 10993-12 et l'ISO 10993-18 satisfont aux quatrièmes critères de l'USP General Part 32 et National Formular 27, 891.
La spectroscopie FTIR mesure les vibrations moléculaires des vibrations moléculaires organiques de molécules organiques dans une substance ou un matériau sondé. Puisque l'ensemble des vibrations moléculaires d'un matériau est directement lié à la formulation du matériau, cette méthode est excellente pour comparer les matériaux disponibles (ou mesurés précédemment) afin de déterminer s'ils sont identiques. Le FTIR, par exemple, peut être utilisé pour déterminer si un processus de stérilisation endommagera un matériau en comparant les spectres du matériau avant et après le traitement. Pour les produits chimiques ou les matériaux purs, le FTIR peut aider à identifier la substance, pour les mélanges inconnus tels que les résidus non volatils, le FTIR a une utilisation limitée. Le FTIR est souvent utilisé pour comparer les matériaux d'un lot à l'autre avant et après une étape de processus pour vérifier l'équivalence, ou il peut également être utilisé pour aider à identifier la contamination particulaire sur un produit. Les matériaux testés comprennent des polymères, des produits finis, des lubrifiants à base d'huile et d'autres matériaux organiques.
EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Tests de caractérisation des matières premières exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.
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