Stabilité d'une nouvelle substance active ou d'un nouveau médicament suffisante pour une demande d'enregistrement dans les régions ICH dans le guide ICH Q2001A (R83) publié par l'International Council for Harmonisation (ICH) sur la base de la directive 1/2/CE relative aux médicaments à usage humain utilisation publiée par le Parlement européen et le Conseil définit le paquet de données. Ce guide n'inclut pas les informations à soumettre pour les demandes abrégées, les modifications et les demandes d'essais cliniques.
-yeni-ilac-maddelerinin-ve-ilac-urunlerinin-stabilite-testi.jpg "ICH Q1A (R2) Tests de stabilité des nouvelles substances médicamenteuses et produits pharmaceutiques")
Le but des tests de stabilité est de fournir des preuves de la façon dont la qualité d'une substance active ou d'un produit médicamenteux change au fil du temps sous l'influence de divers facteurs environnementaux tels que la température, l'humidité et la lumière, et d'établir une période de retest pour l'excipient ou une étagère la durée de vie et les conditions d'entreposage recommandées pour le produit pharmaceutique.
La sélection des conditions d'essai décrites dans ce guide est basée sur une analyse des effets des conditions climatiques dans trois régions de la Communauté européenne, au Japon et aux États-Unis. La température cinétique moyenne n'importe où dans le monde peut être dérivée des données climatiques et le monde peut être divisé en quatre zones climatiques. Ce guide traite des zones climatiques I et II.
Les informations sur la stabilité de la substance active font partie intégrante de l'approche systématique de l'évaluation de la stabilité.
Les tests de résistance de la substance médicamenteuse aident à identifier les produits de dégradation possibles, qui à leur tour aident à identifier les voies de dégradation et la stabilité intrinsèque de la molécule, et confirment la force indiquant la stabilité des procédures analytiques utilisées. La nature de l'épreuve d'effort dépend de la substance médicamenteuse individuelle et du type de produit médicamenteux en cause.
Des études de stabilité doivent être réalisées sur la substance active conditionnée dans un système contenant-fermeture qui correspond ou simule le conditionnement recommandé pour le stockage et la distribution.
La conception d'études de stabilité formelles pour le produit médicamenteux est basée sur la connaissance du comportement et des propriétés de la substance active et sur l'expérience acquise à partir d'études de stabilité et d'études cliniques de formulation sur le produit médicamenteux.
Notre organisation fournit également des services de test de stabilité pour les nouvelles substances médicamenteuses et produits médicamenteux dans le cadre de la directive ICH Q1A (R2), avec son personnel formé et expert et son équipement technologique de pointe, parmi les nombreuses études de test, de mesure, d'analyse et d'évaluation qu'elle fournit pour des entreprises dans divers secteurs.
Pour obtenir un rendez-vous, obtenir des informations plus détaillées ou demander une évaluation, vous pouvez nous demander de remplir notre formulaire et de vous joindre.
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