Tests d'impureté des composants pharmaceutiques

Des impuretés inattendues qui apparaissent soudainement lors d'un contrôle qualité ou d'une autre analyse peuvent provoquer beaucoup de stress et d'anxiété dans les différents services d'une entreprise pharmaceutique.

Dans de nombreux cas, ces impuretés inattendues ne sont pas identifiées - dans un premier temps - car elles sont initialement détectées par des détecteurs non spécifiques dans des méthodes analytiques génériques telles que la chromatographie HPLC-UV.

Cette impureté peut être observée pendant tout le cycle de vie du produit pharmaceutique.

Qu'est-ce qu'une impureté?

Alors que le service de réglementation et le service de qualité tentent d'évaluer l'impact de cette impureté sur la qualité et l'innocuité des médicaments, la première question qui se pose est: "Qu'est-ce que c'est?" Au début, cela semble être une question facile et directe, mais cela peut devenir un cauchemar pour le département de chimie analytique. Pour eux, cela signifie:

• Un processus approuvé en interne et incontrôlé.
• Un changement complet des priorités en raison de la grande urgence du problème.
• Exigence d'une expertise approfondie et d'un accès à des techniques analytiques de haut niveau permettant l'illumination de la structure, y compris des mesures de masse précises telles que LC-ToF ou GC-ToF ou d'autres techniques telles que RMN.
• La nécessité d'accéder à des étalons analytiques, même s'ils ne sont pas disponibles dans le commerce, pour enfin confirmer l'identité de l'impureté dans l'analyse de routine QC (comme la confirmation du temps de rétention par HPLC-UV).

D'où vient l'impureté?

"Qu'est-ce que c'est?" Parallèlement à la question, une autre question se posera: "D'où vient l'impureté inattendue?" C'est une question cruciale si la présence de cette impureté inattendue doit être évitée. L'origine du composé peut également déterminer les directives (et les limites de contrôle associées) à suivre dans l'évaluation finale de l'impureté du médicament. Les lignes directrices pertinentes comprennent ICH Q3A (impuretés dans les nouvelles substances médicamenteuses), ICH Q3B (impuretés dans les nouveaux produits médicamenteux), ICH Q3C (impuretés: lignes directrices pour les solvants résiduels), ICH M7 (évaluation et contrôle des impuretés réactives à l'ADN dans les produits pharmaceutiques risque de limiter les cancérogènes potentiels), EMA PQRI-PODP et PQRI-OINDP.

Les impuretés peuvent être introduites dans le produit médicamenteux par différentes voies de cause potentielle, comme expliqué dans l'approche des causes profondes utilisant l'arête de poisson d'Ishikawa.

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