Tout processus de développement de médicament doit passer par certaines étapes pour produire un produit sûr, efficace et conforme à toutes les exigences réglementaires : découverte, caractérisation du produit, formulation, livraison et développement de l'emballage, pharmacocinétique et élimination des médicaments, tests toxicologiques précliniques, tests bioanalytiques et tests cliniques. essais.
La reconnaissance commence généralement par l'identification de la cible. C'est la sélection d'un mécanisme biochimique impliqué dans le cas d'une maladie. Les candidats médicaments découverts dans les laboratoires de recherche pharmaceutique et biotechnologique sont testés pour les interactions avec la cible médicamenteuse. Pour chaque candidat médicament potentiel, jusqu'à 10 XNUMX molécules sont soumises à un processus de criblage détaillé qui inclut la génomique fonctionnelle et d'autres méthodes de criblage. Une fois que les scientifiques ont confirmé l'interaction avec la cible du médicament, ils confirment généralement cette cible en comparant l'activité à l'état pathologique pour lequel le médicament est en cours de développement.
Au stade de la caractérisation du produit, lorsque la molécule candidate est prometteuse sur le plan thérapeutique, la taille, la forme, les forces et les faiblesses de la molécule, les conditions préférées pour maintenir la fonction, la toxicité, la bioactivité et la biodisponibilité doivent être déterminées. Les études de caractérisation passent par le développement et la validation de méthodes analytiques.
Les sociétés pharmaceutiques doivent concevoir une formulation qui fournit des paramètres d'administration de médicament appropriés. Il est crucial de commencer les essais cliniques prospectifs à ce stade du processus de développement du médicament. A ce stade, la stabilité du médicament est déterminée pour la formulation elle-même et tous les paramètres liés au stockage et au transport tels que la température, la lumière et le temps. La formulation doit rester puissante, stérile et sûre (non toxique).
Dans les tests précliniques, la bioactivité, l'innocuité et l'efficacité du produit médicamenteux formulé sont analysées. Ce test est essentiel au succès éventuel d'un médicament et est examiné par de nombreux organismes de réglementation. Les principales phases des tests toxicologiques précliniques sont les suivantes : études aiguës, études à doses répétées, études de toxicité génétique, études de toxicité pour la reproduction, études de cancérogénicité et études toxicocinétiques.
Les travaux de laboratoire bioanalytique et le développement de méthodes bioanalytiques soutiennent de nombreuses autres activités du processus de développement de médicaments. Les études bioanalytiques sont essentielles à la caractérisation appropriée de la molécule, au développement d'essais, au développement de méthodes optimales pour la culture cellulaire ou la fermentation, pour déterminer les rendements des processus et pour fournir une assurance qualité et un contrôle qualité pour l'ensemble du processus de développement.
Les essais cliniques se déroulent en trois phases : Phase I de pharmacologie humaine), Phase II de découverte thérapeutique et Phase III de validation thérapeutique.
Notre organisation réalise des activités de test, d'analyse, de mesure, de contrôle et d'évaluation très différentes pour des entreprises de divers secteurs. Dans ces études, il suit toujours les normes nationales et étrangères et les réglementations légales applicables. Notre organisation, qui dispose d'un personnel formé et expérimenté et d'installations technologiques de pointe, fournit également des services de tests de développement de médicaments dans le cadre des tests de médicaments médicaux aux entreprises qui en font la demande.
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