La norme ISO 10993-6 publiée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) décrit des méthodes d'essai pour l'évaluation des effets locaux après implantation de biomatériaux destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux. Le nom complet de cette norme est : ISO 10993-6 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 6 : Essais des effets locaux après implantation.
Cette norme s'applique aux matériaux suivants :
Ces essais d'implantation n'ont pas pour but d'évaluer ou de déterminer les performances de l'éprouvette en termes de sollicitations mécaniques ou fonctionnelles. La norme ISO 10993-6 s'applique également aux dispositifs médicaux destinés à un usage topique dans des indications cliniques où la surface ou le revêtement peut avoir été compromis pour évaluer les réponses tissulaires locales.
Lors des essais, l'échantillon est implanté dans un site et une espèce animale appropriés pour l'évaluation de la sécurité biologique du matériau. Les effets locaux sont évalués en comparant la réponse tissulaire avec le résultat des matériaux de contrôle utilisés dans les dispositifs médicaux pour lesquels l'acceptabilité clinique et la biocompatibilité ont été déterminées.
Le but des méthodes d'essai décrites est de caractériser l'historique et l'évolution de la réponse tissulaire après l'implantation d'un dispositif médical ou d'un biomatériau, y compris l'éventuelle intégration ou absorption/dégradation du matériau. En particulier pour les matériaux dégradables/absorbables, les propriétés de dégradation du matériau et la réponse tissulaire qui en résulte doivent être déterminées.
Cette norme ne traite pas de la toxicité systémique, de la cancérogénicité ou de la mutagénicité. Cependant, des études d'implantation à long terme pour évaluer les effets biologiques locaux donnent un aperçu de certaines de ces propriétés. Les études de toxicité systémique menées par implantation peuvent répondre aux exigences de cette norme. Lors de la réalisation d'études combinées pour évaluer les effets locaux et les effets systémiques, les exigences des deux normes doivent être respectées.
Aux fins de la présente norme,
Notre organisation fournit également des services d'essais d'effets d'implantation avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, parmi les nombreuses études d'essais, de mesures, d'analyses et d'évaluation qu'elle fournit aux entreprises de divers secteurs.
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