Des études de stabilité en temps réel ou à long terme sont menées pour déterminer la durée de conservation attendue et les propriétés physiques, chimiques, biologiques et microbiologiques des produits pendant et après les conditions de stockage dans les conditions de stockage attendues sur le marché cible.
-testleri.jpg "Tests de stabilité à court terme (stabilité accélérée)")
Par exemple, la stabilité des produits pharmaceutiques finis dépend de facteurs environnementaux tels que la température ambiante, l'humidité et la lumière d'une part, et de facteurs liés au produit d'autre part, tels que les propriétés chimiques et physiques de la substance active et des excipients pharmaceutiques, forme posologique et composition, processus de production, structure du système de fermeture du récipient et dépend des caractéristiques des matériaux d'emballage.
Pour les substances médicamenteuses établies sous des formes galéniques conventionnelles, les données sur le processus de décomposition et la dégradabilité de la substance active sont souvent disponibles en conjonction avec des méthodes analytiques adéquates. Par conséquent, les études de stabilité sont limitées aux formes posologiques.
Parfois, le test de stabilité officiel prDans le cadre du programme, des tests de stabilité accélérée ou de stabilité à court terme sont effectués pour augmenter le taux de dégradation chimique et de changement physique d'un médicament dans des conditions de stockage exagérées. Les données ainsi obtenues sont utilisées, en complément des données d'études de stabilité en temps réel, pour évaluer les effets chimiques à long terme en conditions non accélérées et pour évaluer les effets du transport à court terme en dehors des conditions de stockage.
Dans les études de test, d'analyse, de mesure et d'évaluation menées dans notre organisation, les normes nationales et internationales et les réglementations légales applicables sont respectées et des résultats fiables et impartiaux sont obtenus. Parmi les nombreux tests réalisés dans ce cadre, il existe également des services de tests de stabilité à court terme (stabilité accélérée).
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