En tant qu'EUROLAB, nous proposons un test de N-nitrosamine certifié GMP pour garantir la qualité pharmaceutique. Nous testons les produits finis, les matières premières, les API et les eaux. Nous testons les molécules de Sartan, la pioglitazone, la ranitidine, l'ésoméprazole, la metformine et d'autres médicaments, qui ont une expérience significative dans la détection des impuretés de nitrosamine.
Nous suivons les méthodologies EDQM et FDA et évaluons les impuretés nitrosamines suivantes:
La fabrication de médicaments peut être compromise en raison de la contamination croisée par la nitrosamine, de la migration de la nitrosamine et des propriétés de la nitrosamine mutagène résultant de l'altération du produit. Chez EUROLAB, nous testons les matières premières, les matériaux recyclés, les matériaux d'emballage, les API et les produits finis. Nous testons également des échantillons contaminés croisés.
Nous utilisons un équipement analytique approprié pour les tests d'impuretés de nitrosamine. Notre méthodologie est conforme aux BPF et aux normes EDQM et FDA:
Limites du test de N-Nitrosamine
Les N-nitrosamines temporaires strictes de l'EMA (Agence européenne des médicaments) obligent les fabricants de sartan et de produits pharmaceutiques à revoir leurs processus de fabrication conformément à la limite de détection LOD actuelle. Tout en travaillant vers la cible des impuretés N-nitrosamines non mesurables, des niveaux intermédiaires de NDMA et de NDEA ont été établis en fonction de l'apport quotidien maximal en émulsion dudit Sartan. Dans l'Union européenne, les produits contenant n'importe quel niveau de pollution ou les deux impuretés ne seront pas autorisés. Après la période de transition, les entreprises doivent démontrer l'absence de ces impuretés à des niveaux mesurables.
EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Test de N-nitrosamine exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.
Pour obtenir un rendez-vous, obtenir des informations plus détaillées ou demander une évaluation, vous pouvez nous demander de remplir notre formulaire et de vous joindre.
Eurolabactivités de rapport et de certification, Fondation unie d'accréditation (UAF), Agence turque d'accréditation (TÜRKAK), Fondation d'accréditation des entreprises (EAF) sur la base de l'accréditation délivrée par son institution. L'Enterprise Accreditation Foundation (EAF) est également signataire des Nations Unies (UN GLOBAL COMPACT).
