Les nitrosamines désignent toute molécule contenant un groupe fonctionnel nitroso. Ces molécules sont préoccupantes car les impuretés de nitrosamine sont des cancérogènes possibles pour l'homme. Des impuretés de nitrosamine sont également présentes dans certains aliments et sources d'eau potable, mais leur présence dans les médicaments est inacceptable.
Un règlement pour le contrôle des impuretés de nitrosamine dans les médicaments a été publié par la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour assurer la sécurité de l'approvisionnement en médicaments. L'objectif de ce règlement est d'identifier les mesures que les entreprises pharmaceutiques doivent prendre pour détecter et prévenir les niveaux inacceptables d'impuretés de nitrosamine dans les produits pharmaceutiques. Ce règlement comprend également les causes profondes des impuretés de nitrosamine.
En conséquence, les entreprises pharmaceutiques devraient disposer de stratégies de contrôle appropriées pour prévenir ou limiter la présence d'impuretés de nitrosamine et, si nécessaire, pour améliorer leurs procédés de production. Les fabricants doivent comprendre les sources possibles de formation de nitrosamines dans leurs procédés de fabrication et prendre les mesures appropriées pour réduire la probabilité d'apparition de ces impuretés cancérigènes.sont obligatoires. L'industrie pharmaceutique, en particulier, doit comprendre que la qualité des réactifs et des solvants est essentielle pour garantir la qualité de la substance médicamenteuse finale.
À la demande de l'Agence européenne des médicaments, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ont procédé à une évaluation des risques et à des tests de confirmation sur les risques potentiels des produits pharmaceutiques contenant des substances actives de synthèse chimique contenant des impuretés de nitrosamine. Les régulateurs fixent des limites intermédiaires basées sur la dose journalière maximale. Les limites seront abaissées à l'avenir, dans l'espoir que les fabricants garantiront une absence presque totale d'impuretés de nitrosamine. Par exemple, après une période de transition de deux ans avec le sartan, les limites ont été fixées à 0,03 ppm.
Les nitrosamines sont très difficiles à analyser. Des niveaux ultra-faibles de ces impuretés sont mesurés dans des matrices diverses et complexes. Les méthodes développées doivent ensuite être validées pour se conformer aux exigences des bonnes pratiques de fabrication. Les laboratoires avancés sont équipés de l'équipement nécessaire pour respecter ces limites, y compris les systèmes LC MSMS et GC MSMS. Un soutien toxicologique et analytique est fourni pour l'évaluation des risques.
Notre entreprise fournit également des services d'analyse d'impuretés de nitrosamine avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, parmi les nombreuses études de test, de mesure, d'analyse et d'évaluation qu'elle fournit aux entreprises de divers secteurs.
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