Les liquides oraux sont des préparations liquides homogènes, généralement constituées d'une solution, d'une émulsion ou d'une suspension d'un ou plusieurs ingrédients actifs dans une base liquide appropriée. Ils sont préparés pour une administration orale de cette manière ou après dilution. Il peut contenir des agents de dispersion, de solubilisation, de mouillage, d'émulsification, de stabilisation, de suspension et d'épaississement appropriés et d'autres agents tels que des agents antimicrobiens pour la conservation. Il peut également contenir des édulcorants, des aromatisants et des colorants autorisés appropriés. Les classes de formes posologiques liquides orales comprennent:
Les régulateurs mondiaux considèrent que les formes posologiques orales liquides, en particulier les solutions et les suspensions, présentent un très faible risque de conséquences négatives de leur emballage. En particulier, on peut voir dans le tableau 1999 des directives de fermeture des conteneurs de la FDA 1 qu'il existe une forte probabilité qu'une interaction emballage-forme posologique se produise et lors de la gestion.
Cette classification de risque modéré a été réaffirmée dans l'USP <1664>. Compte tenu de cette classification, le tableau 2 des lignes directrices de la FDA indique que des tests chimiques ou biologiques minimaux sont requis, et si le produit pharmaceutique est à base aqueuse, une référence à la réglementation indirecte sur les additifs alimentaires est généralement suffisante. Cependant, si le produit pharmaceutique contient des co-solvants (ou est censé extraire une plus grande quantité de substance de l'eau), des informations extractibles supplémentaires peuvent être nécessaires.
Alternativement, les directives d'emballage d'urgence de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) déterminent que les systèmes d'emballage pour les formes posologiques orales liquides (et leurs matériaux de construction) peuvent nécessiter des tests approfondis, y compris des études d'extraction, des études de migration et une évaluation toxicologique pour garantir la sécurité. utilisation. Enfin, les tests appropriés pour la sélection et la qualification des matériaux et des systèmes d'emballage applicables aux formes posologiques orales liquides sont <660> (verre), <661.1> et <661.2> (polymères) et <381> (élastomères).
Etant donné la diversité considérable des formes posologiques orales liquides, en particulier leur formulation, leurs systèmes d'emballage et leur utilisation clinique, il est difficile de généraliser pour cette classe de formes posologiques en ce qui concerne la conception et l'administration appropriées d'études extractibles et / ou présentant des fuites. Dans certains cas simples, par exemple, un produit pharmaceutique aqueux, de faibles volumes de dose quotidienne et une utilisation clinique aiguë, il peut être possible de dépister directement le produit pharmaceutique pour des fuites à des niveaux approchant leurs seuils de déclaration respectifs (p. Ex. CEE), minimisant ainsi le besoin. Il peut être nécessaire de mener des études d'extraction pour soutenir directement l'évaluation de la sécurité.
Dans des situations plus complexes, comme des volumes de dose quotidienne plus élevés et un produit médicamenteux contenant un co-solvant à usage clinique chronique, le dépistage du produit médicamenteux pour les fuites de substances dans la CEE peut ne pas être techniquement réalisable et les études d'extraction (en particulier les études de simulation) jouent un rôle important dans l'évaluation de l'utilisation sûre. . Dans les deux cas, les études d'extraction peuvent jouer un rôle important dans des activités autres que l'évaluation directe de la sûreté, y compris le contrôle de la qualité des matériaux entrants et le contrôle des changements.
Ils sont des extractibles réussis et pratiques pour les formes posologiques orales liquides, et faire des évaluations de fuite nécessite une expertise en planification stratégique (par exemple, assurer l'utilisation correcte des études d'extraction ou de lixiviation), la conception d'étude, les compétences d'exécution des études, en particulier dans les tests analytiques, et le matériel acquis grâce à une vaste expérience est extrait. et les matériaux qui fuient nécessitent une compréhension approfondie. EUROLAB a développé un large éventail d'expertises dans la conception et la mise en œuvre de programmes d'essais chimiques, en s'appuyant sur les techniques analytiques les plus avancées, des scientifiques analytiques hautement qualifiés et compétents et des directeurs d'études bien informés.
EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Tests de formes posologiques orales liquides exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.
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