Les tests lixiviables sont l'analyse de matériaux potentiellement nocifs administrés à un patient avec un médicament ou un dispositif. Les sociétés pharmaceutiques utilisent ces tests de laboratoire pour évaluer si les produits chimiques sont passés de la production au médicament. Les entreprises d'appareils médicaux font effectuer ces tests pour prouver que des matériaux inquiétants ne sont pas transférés de l'appareil au patient.
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Les analyses couramment appliquées se concentrent sur de très faibles concentrations de produits chimiques. Ces méthodes de test comprennent la spectroscopie d'absorption atomique pour les métaux, la chromatographie en phase gazeuse pour les matériaux volatils et la chromatographie liquide pour les produits chimiques non volatils, suivies d'une analyse spectroscopique de masse pour identifier les matériaux.
En bref, tous les dispositifs d'administration de médicaments et dispositifs médicaux sont testés pour la présence de substances lixiviables. Des évaluations toxicologiques sont ensuite effectuées pour mesurer l'exposition d'un patient à chaque produit chimique et pour quantifier le niveau de risque posé par ces matériaux.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis définit la fuite comme des composés qui s'infiltrent dans la formulation du produit pharmaceutique à partir du couvercle du récipient à la suite d'un contact direct avec la formulation. Dans l'environnement pharmaceutique, le passage des produits chimiques à travers tous les composants du système d'emballage doit être pris en compte. Les matériaux provenant des systèmes de traitement peuvent également entrer dans des formulations. Dans certains cas, ce n'est pas seulement la toxicité de ces substances qui est préoccupante. Peut affecter la stabilité des ingrédients actifs des médicaments, en particulier des produits biologiques.
Les impuretés susceptibles de fuir peuvent migrer des composants des systèmes de fermeture de conteneurs, des systèmes d'emballage, des systèmes de stockage, des équipements de traitement et des emballages des dispositifs, affectant la pureté et la sécurité globales du produit thérapeutique. Ces tests sont importants pour identifier les sources potentielles de fuites.
La FDA définit les lixiviables comme des espèces chimiques organiques et inorganiques. Ce sont des espèces chimiques inorganiques qui peuvent être libérées des surfaces des composants utilisés dans la fabrication et le stockage des médicaments dans des conditions normales d'utilisation. Les sources de lixiviables peuvent être des stabilisants, des antioxydants, des revêtements, des émulsifiants, des agents de vulcanisation, des lubrifiants, des teintures et des colorants. Les emballages pharmaceutiques, les emballages de dispositifs, les systèmes de fermeture de conteneurs, les systèmes d'administration de médicaments et les implants peuvent être des combinaisons complexes de polymère, de caoutchouc, de verre et d'autres matériaux, qui peuvent tous contribuer au profil scellable du produit.
Notre organisation fournit également des services d'analyse des lixiviables avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, parmi les nombreuses études d'essai, de mesure, d'analyse et d'évaluation qu'elle fournit aux entreprises de divers secteurs.
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