Il équilibre les risques identifiés avec le bénéfice clinique en utilisant des composés identifiés à des niveaux connus et d'autres tests biologiques pertinents. Il est rédigé conformément à la norme ISO 10993-17 et est généralement utilisé en conjonction avec des tests de caractérisation chimique selon ISO 10993-18.
Il comprend:
Il équilibre les risques détectés avec le bénéfice clinique pour le patient. (Cela compare le processus aux tests biologiques et chimiques pour aborder le risque global par rapport au matériau d'un dispositif et aux avantages pour le patient.)
Disponible pour adresse:
Le Plan d'Evaluation Biologique (BEP) est une première évaluation des risques présentée par EUROLAB et vise à répondre aux objectifs de la norme ISO 10993-1, clause 4 «Principes généraux applicables à l'évaluation biologique des dispositifs médicaux». La première partie de cet article stipule spécifiquement que «l'évaluation biologique doit être planifiée, mise en œuvre et documentée par des professionnels compétents et expérimentés». BEP prend en compte les matériaux, le traitement et l'utilisation historique de l'appareil. Le résultat est un plan de bioévaluation signé qui propose les tests et les informations nécessaires pour démontrer la sécurité du dispositif.
Rapport d'évaluation biologique (BER), ISO 10993-1: 2018, clause 7: «Experts-géomètres possédant les connaissances et l'expérience nécessaires:
Une opinion est donnée sur un état spécifique de l'appareil. Ceci est le plus approprié lorsque l'entrevue n'a pas besoin d'être complexe ou largement mise en œuvre. Il s'agit généralement d'un document de 1 à 2 pages signé par un consultant. Il s'agit d'un examen de haut niveau de ce qui est fait à la suite des recommandations sur les prochaines étapes (tests et / ou évaluation des risques).
Évaluation des modifications des normes réglementaires pour lesquelles des tests antérieurs ont été réalisés par rapport aux normes réglementaires les plus récentes.
Cela comprend généralement:
EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Analyse des risques toxicologiques exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.