Test de stérilité du produit en salle blanche

Stérilité des produits - Des tests en salle blanche sont nécessaires pour les dispositifs médicaux, les produits pharmaceutiques, les préparations, les tissus et autres matériaux qui prétendent être stériles ou exempts de micro-organismes vivants.

Ce test est réalisé selon les recommandations de la section 71 générale USP, ANSI / AAMI / ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP et 21 CFR 610.12. Tous les tests sont effectués dans la salle blanche ISO classe 5 la plus avancée pour optimiser le transfert aseptique des échantillons vers l'environnement de test. Les tests de stérilité doivent être validés en effectuant un test de conformité à la méthode (bactériostase / fongistase (B / F), stérilité et conformité à la méthode MPN).

Normes applicables

• USP 71
• USP 161
• USP 797
• EP 2.6.1
• JP 14 54
• ANSI/AAMI/ISO 1137
• AAMI TIR33

Exemples de fonctionnalités

• BFS110: 6 exemples
• BFS120: 6 exemples
• PSC110: Les spécifications de l'échantillon dépendent du produit ou de la méthode de test (USP / AAMI / ISO). Le TAT et les prix indiqués sont basés sur des supports et des volumes standard. Des frais supplémentaires s'appliquent pour les supports spéciaux et la manipulation requise pour les tests.
• PSC112: Les spécifications de l'échantillon dépendent du produit ou de la méthode d'essai (USP / AAMI / ISO). Le TAT et les prix indiqués sont basés sur les supports et les volumes standard. Des frais supplémentaires s'appliquent pour les supports spéciaux et la manipulation requise pour les tests.
• PSC115: La spécification de l'échantillon dépend du produit ou de la méthode de test (USP / AAMI / ISO). Le TAT et les prix indiqués sont basés sur les supports et les volumes standard. Des frais supplémentaires s'appliquent pour les supports spéciaux et la manipulation requise pour les tests.
• PSC120: La spécification de l'échantillon dépend du produit ou de la méthode de test (USP / AAMI / ISO). Le TAT et les prix indiqués sont basés sur les supports et les volumes standard. Des frais supplémentaires s'appliquent pour les supports spéciaux et la manipulation requise pour les tests.
• PSC125: Les spécifications de l'échantillon dépendent du produit ou de la méthode de test (USP / AAMI / ISO). Le TAT et les prix indiqués sont basés sur des supports et des volumes standard. Des frais supplémentaires s'appliquent pour les supports spéciaux et la manipulation requise pour les tests.
• PSC150: Les spécifications de l'échantillon dépendent du produit ou de la méthode de test (USP / AAMI / ISO). Le TAT et les prix indiqués sont basés sur des supports et des volumes standard. Des frais supplémentaires s'appliquent pour les supports spéciaux et la manipulation requise pour les tests.
• PSC155: La spécification de l'échantillon dépend du produit ou de la méthode de test (USP / AAMI / ISO). Le TAT et les prix indiqués sont basés sur les supports et les volumes standard. Des frais supplémentaires s'appliquent pour les supports spéciaux et la manipulation requise pour les tests.
• PSC156: Les spécifications de l'échantillon dépendent du produit ou de la méthode de test (USP / AAMI / ISO). Le TAT et les prix indiqués sont basés sur des supports et des volumes standard. Des frais supplémentaires s'appliquent pour les supports spéciaux et la manipulation requise pour les tests.
• PSC220: Les spécifications de l'échantillon dépendent du produit ou de la méthode d'essai (USP / AAMI / ISO). Le TAT et les prix indiqués sont basés sur des supports et des volumes standard. Des frais supplémentaires s'appliquent pour les supports spéciaux et la manipulation requise pour les tests.
• PSC710: le délai d'exécution dépend du produit et de l'environnement
• PSC720: Le commanditaire sera contacté si une pré-croissance est observée pendant les lectures quotidiennes.
• PSC830: Le temps de récupération dépend du produit et de l'environnement. Spécification d'échantillon par filtre
• PSC831: Le temps de récupération dépend du produit et de l'environnement. Exemple de propriétés par filtre

Stérilité du produit - Le test en salle blanche évalue la stérilité des échantillons en les plaçant dans un milieu de croissance, en les incubant pendant au moins 14 jours, puis en vérifiant les preuves de contamination microbienne.

Les échantillons peuvent être testés en utilisant un transfert direct ou une filtration sur membrane et en utilisant un bouillon de digestion de caséine de soja (soja) ou un milieu de thioglycollate liquide (thio).

Méthode USP:  Les échantillons testés par transfert direct sont immergés aseptiquement dans le milieu de test. Les échantillons testés par filtration sur membrane (liquides, solides filtrables, onguents solubles [huiles] et dispositifs de voie stérile uniquement) sont passés à travers un filtre de 0.45 µm et immergés dans le milieu de test filtrant. Un milieu de bouillon de caséine de soja (soja) est utilisé pour la croissance aérobie et fongique à des températures d'incubation de 20-25 ° C. Un milieu liquide thioglycollate (thio) est utilisé pour la croissance anaérobie à une température d'incubation de 30 à 35 ° C. La taille de l'échantillon est déterminée à la fois par la taille du lot et par les volumes de remplissage des conteneurs individuels.

Méthode AAMI:  Les échantillons testés par transfert direct sont immergés de manière aseptique dans le milieu de test. Le soja est utilisé pour la croissance aérobie et fongique à des températures d'incubation de 28 à 32 ° C. La taille de l'échantillon dépend de la taille du lot, de la méthode utilisée et des niveaux de biocharge.

Après une incubation de 14 jours, les échantillons sont évalués pour la présence de turbidité et / ou de croissance. Un test de transfert de média et / ou d'approbation peut être effectué. Une enquête sur les erreurs est effectuée si nécessaire. Les organismes récupérés sont identifiés et comparés aux organismes récupérés sur des moniteurs réalisés par l'analyste de test pendant les sessions de test applicables. Le jour du test, il est déterminé s'il existe une anomalie lors de la stérilisation, du traitement des échantillons et / ou du transport.

EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Test de stérilité du produit en salle blanche exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.