Dans la norme USP-NF-GC 1469 développée par la pharmacopée des États-Unis (USP), une nouvelle section générale a été conçue pour fournir des informations utiles pour un contrôle approprié des impuretés de nitrosamine dans les substances médicamenteuses et les produits médicamenteux afin de protéger les patients contre les effets indésirables de les nitrosamines comme impuretés. Il a été annoncé que cette norme deviendrait officielle le 1er décembre 2021.
Pour protéger les patients et renforcer la chaîne d'approvisionnement mondiale en médicaments, la pharmacopée des États-Unis (USP) analyse et surveille les impuretés émergentes dans l'approvisionnement en médicaments. fournit des outils et des solutions. Ces dernières années, des études ont révélé la présence d'impuretés de nitrosamine dans certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque. Plus tard, des impuretés de nitrosamine ont également été trouvées dans d'autres médicaments, et de cette manière, de grands efforts ont commencé à être déployés pour réduire ou éliminer leur présence dans l'approvisionnement en médicaments.
Tous les fabricants de produits pharmaceutiques sont responsables du contrôle de leurs processus de production pour détecter et prévenir la présence d'impuretés inacceptables. Cela comprend le développement d'approches pour utiliser des méthodes appropriées pour détecter et contrôler ces impuretés, ainsi que d'autres impuretés qui surviennent lors de la modification des processus de fabrication.
La pharmacopée des États-Unis (USP) soutient les fabricants et les agences gouvernementales avec des outils et des solutions pour les tests, l'évaluation des risques et la compréhension des sources potentielles d'impuretés de nitrosamine.
Les nitrosamines sont des composés chimiques que l'on trouve couramment dans l'eau et une variété d'aliments, y compris les viandes fumées et grillées, les produits laitiers et les légumes. Les gens sont exposés à une certaine quantité de nitrosamines de plusieurs façons. Cependant, les impuretés de nitrosamine sont reconnues comme cancérigènes possibles pour l'homme et ne devraient pas être présentes dans les médicaments, même à l'état de traces. Ils font partie d'un groupe de cancérogènes mutagènes hautement puissants appelé groupe anxieux.
Parmi les nombreuses études de test, de mesure, d'analyse et d'évaluation qu'elle propose aux entreprises de divers secteurs, notre organisation fournit également des services de test pour le contrôle approprié des impuretés nitrosamines dans les substances pharmaceutiques et les produits pharmaceutiques dans le cadre de la norme USP-NF-GC 1469, avec son personnel formé et expert et son équipement technologique de pointe.
Pour obtenir un rendez-vous, obtenir des informations plus détaillées ou demander une évaluation, vous pouvez nous demander de remplir notre formulaire et de vous joindre.
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