La durée de conservation est la période de temps pendant laquelle un médicament, s'il est conservé correctement, est censé être conforme aux spécifications déterminées par des études de stabilité sur un certain nombre de lots du produit. La durée de conservation est utilisée pour déterminer la date de péremption de chaque lot.
Les tests de stabilité en temps réel ou à long terme sont des tests sur les propriétés physiques, chimiques, biologiques, biopharmaceutiques et microbiologiques d'un médicament, dans les conditions de stockage prévues sur les étagères, pendant et après la durée de conservation et les durées de stockage prévues. Les résultats obtenus permettent de déterminer la durée de conservation, de vérifier la durée de conservation prévue et de déterminer les conditions de stockage.
Ici, le terme stabilité fait référence à la capacité d'un produit pharmaceutique à maintenir ses propriétés chimiques, physiques, microbiologiques et biopharmaceutiques dans certaines limites tout au long de sa durée de conservation. Les tests de stabilité sont une série de tests conçus pour obtenir des informations sur la stabilité d'un produit pharmaceutique afin de déterminer la durée de conservation et les délais de péremption dans certaines conditions d'emballage et de stockage.
Pour les tests de stabilité à long terme, les produits biocides sont stockés à 25 degrés (plus / moins 2 degrés) pendant la durée de conservation spécifiée, à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois à compter de la date de production et avec une durée de conservation plus longue . les produits doivent être analysés tous les 6 mois après la fin de ces périodes.
Dans les études de test, d'analyse, de mesure et d'évaluation menées dans notre organisation, les normes nationales et internationales et les réglementations légales applicables sont respectées et des résultats fiables et impartiaux sont obtenus. Parmi les nombreux tests réalisés dans ce cadre, il existe également des prestations de tests de stabilité à long terme.
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