N-nitrosodiisopropylamine (NDIPA)

Les N-nitrosodiisopropylamines (NDIPA) sont des composés chimiques organiques utilisés uniquement à des fins de test et d'analyse. Ils ne sont pas destinés à être administrés aux humains ou aux animaux et ne peuvent être utilisés pour diagnostiquer, traiter ou guérir une maladie.

Auparavant, les impuretés de nitrosamine telles que la N-nitrosodiéthylamine (NDEA), la N-nitrosodiisopropylamine (NDIPA), la N-nitrosoéthylisopropylamine (NEIPA) et la N-nitrosodibutylamine (NDBA) étaient utilisées dans la fabrication de produits pharmaceutiques. Cependant, des produits pharmaceutiques utilisant des API contenant ces composés ont été rappelés dans le monde entier. Aujourd'hui, il n'est plus utilisé dans la fabrication de médicaments.

Les N-nitrosamines contiennent le groupe fonctionnel nitroso, et la plupart des nitrosamines ont été identifiées par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) comme génotoxiques pour les animaux et possiblement cancérigènes pour les humains. Au cours des recherches, les entreprises produisant des substances pharmaceutiques actives ont découvert que les nitrosamines se forment lors de la réaction d'amines secondaires ou tertiaires et de nitrites dans des conditions acides au cours du processus de production. Ainsi, d'ici fin 2020 par la Commission Européenne de Pharmacopée, 30 ppm pour les nitrosamines dans les API, déterminé comme limite.

La mesure à ces limites nécessite l'utilisation de méthodes d'essai analytiques hautement sensibles et hautement sélectives. La plupart des tests utilisent soit la méthode de chromatographie en phase gazeuse - spectrométrie de masse (GC-MS) soit la méthode de chromatographie liquide - spectrométrie de masse (HPLC-MS). Un autre défi avec ces tests est la variété de nitrosamines, d'API et de formulations qui nécessitent des méthodes spécialement adaptées pour les tests d'impuretés.

De manière générale, les nitrosamines sont des impuretés présentes dans une grande variété d'ingrédients de produits cosmétiques, notamment la N-nitrosodiéthylamine (NDEA). Les organisations internationales qualifient les nitrosamines de toxiques pour plus d'espèces animales que toute autre catégorie de cancérogènes chimiques. Bien que courantes dans les cosmétiques, les nitrosamines ne figurent pas sur les étiquettes des produits car ce sont des impuretés, et il est généralement recommandé de les éviter. Cependant, on les trouve dans presque tous les produits de soins personnels. Les nitrosamines se forment lorsque certains composés, tels que la N-nitrosodiéthylamine (NDEA), sont utilisés dans des produits contenant des conservateurs pouvant se transformer en nitrates. Au fur et à mesure que ces composés se décomposent avec le temps, ils peuvent se recombiner en nitrosamines. Par exemple, les NDEA sont des additifs couramment utilisés en cosmétique pour ajuster le pH ou agir comme agents mouillants.

Notre organisation fournit également des services de test de N-Nitrosodiisopropylamine (NDIPA) avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, parmi les nombreuses études de test, de mesure, d'analyse et d'évaluation qu'elle propose aux entreprises de divers secteurs.