Les impuretés de nitrosamine ont commencé à être intéressantes lorsque les organismes de réglementation de la santé ont retiré un médicament du marché en raison de la présence de N-nitrosodiméthylamine (NDMA), un cancérogène potentiel et un membre important de la classe des nitrosamines. En fait, de petites quantités de nitrosamines se trouvent dans les aliments et l'eau, et la plupart des gens y sont exposés en très petites quantités chaque jour. Cependant, les rappels de médicaments couramment utilisés ont causé de la détresse dans le monde entier.
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Les nitrosamines sont une classe d'impuretés mutagènes produites par la réaction d'une amine secondaire ou tertiaire avec un agent nitrosant. Les impuretés de nitrosamine telles que la N-nitrosodiméthylamine (NDMA) et la N-nitrosodiéthylamine (NDEA) sont préoccupantes en raison de leur potentiel cancérigène. Le Centre international de recherche sur le cancer a identifié ces deux composés chimiques comme potentiellement cancérigènes pour l'homme. Bien qu'il n'y ait aucune preuve directe que ces composés provoquent le cancer chez l'homme, leur présence dans les médicaments n'est toujours pas acceptée.
La formation de nitrosamines, y compris la N-nitrosoisopropyléthylamine (NIPEA), implique une réaction de nitrosation complexe qui nécessite une source d'amine et un agent de nitrosation. La nitrosation est le processus d'introduction du groupe protoxyde d'azote dans une molécule organique. Les amines secondaires sont les plus susceptibles de former des nitrosamines. L'oxyde nitrique (oxyde nitreux), le nitrite de sodium, le tétroxyde de diazote et l'acide nitreux sont des agents nitrosants couramment utilisés. Cependant, la nitrosation peut également se produire sans la présence de ces agents. Par exemple, certains composés, tels que le nitrate de sodium, peuvent agir comme agents nitrosants dans certaines conditions. Un environnement acide est généralement requis pour la nitrosation. Cependant, une nitrosation peut se produire en milieu basique et neutre en présence de catalyseurs tels que les aldéhydes.
L'agent nitrosant peut être ajouté à n'importe quelle étape du processus de fabrication du médicament. Par conséquent, l'identification de la source de contamination est difficile et nécessite une analyse de l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement.
Voici quelques scénarios possibles pour l'émergence d'impuretés N-Nitrosoisopropyléthylamine (NIPEA) :
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