FDA 2020-D-1530 Analyse de la nitrosamine

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a préparé un guide pour l'industrie intitulé "Contrôle des impuretés de nitrosamine dans les médicaments humains". Ce guide couvre les étapes que les fabricants d'ingrédients pharmaceutiques actifs et de produits pharmaceutiques doivent suivre pour détecter et prévenir les niveaux inacceptables d'impuretés de nitrosamine dans les produits pharmaceutiques. Ce guide décrit également les conditions qui provoquent des impuretés de nitrosamine. La détection inattendue d'impuretés de nitrosamine, qui sont des cancérogènes possibles pour l'homme, dans certains médicaments a clairement mis en évidence la nécessité d'une stratégie d'évaluation des risques pour identifier et minimiser les nitrosamines dans tout produit pharmaceutique.

Les nitrosamines sont des polluants couramment présents en faibles quantités (ppm) dans les aliments, les boissons, les cosmétiques, l'eau, les produits du tabac et les biens de consommation. Au cours des dernières années, l'industrie et les régulateurs ont beaucoup identifié les facteurs qui contribuent au risque d'impuretés de nitrosamine dans les produits pharmaceutiques. Ces facteurs peuvent être liés au processus, à la chaîne d'approvisionnement ou à la stabilité. Les propriétés physicochimiques des matières premières, des intermédiaires ou de la substance médicamenteuse, les conditions de traitement spécifiques, les impuretés ou les réactions dans les matières premières, ou les stratégies de développement et de contrôle provoquent des impuretés de nitrosamine. L'utilisation de matériaux récupérés ou recyclés ou d'autres intermédiaires contaminés par des nitrosamines et la contamination croisée dans les usines polyvalentes provoquent également des impuretés de nitrosamine. De même, la stabilité de la substance médicamenteuse ou du médicament et la compatibilité des excipients provoquent également des impuretés de nitrosamine.

Développé par la Food and Drug Administration (FDA) La norme FDA 2020-D-1530 décrit les exigences pour les impuretés de nitrosamine et définit les méthodes d'analyse.

Les impuretés de nitrosamine peuvent augmenter le risque de cancer chez l'homme en cas d'exposition prolongée. Des études montrent qu'il n'y a aucun risque de cancer chez les personnes qui prennent un médicament contenant de la nitrosamine tous les jours pendant 70 ans au niveau ou en dessous des limites d'apport quotidien acceptables. Cependant, la présence d'impuretés de nitrosamine dans certains types de médicaments continue d'être étudiée par la FDA.

Notre organisation fournit également des services d'analyse de nitrosamines dans le cadre de la norme FDA 2020-D-1530, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, parmi les nombreuses études de test, de mesure, d'analyse et d'évaluation qu'elle fournit aux entreprises de divers secteurs.