Détermination des composants chimiques et caractérisation structurelle des dispositifs médicaux

Les matériaux médicaux contiennent de nombreux ingrédients tels que divers additifs, antioxydants, plastifiants, composés de dégradation, monomères, catalyseurs, agents de durcissement, accélérateurs, colorants, impuretés de traitement et de lavage. Chacun d'eux a sa propre analyse, son comportement physico-chimique, son potentiel de migration et sa toxicité.

Cette connaissance permet de concevoir des procédures scientifiques optimisées, des protocoles adaptés et personnalisés et des tests analytiques de pointe sans faille.

Récemment, des lignes directrices, des normes et des réglementations mises à jour pour les dispositifs médicaux poussent l'industrie des dispositifs médicaux à adopter une approche davantage fondée sur les risques pour l'évaluation de la sécurité des produits.

Par exemple, la norme ISO 10993-1 développée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) considère la caractérisation chimique des matériaux utilisés dans la fabrication, lorsque cela est possible, comme une première étape importante dans le processus d'évaluation biologique d'un dispositif médical. L'étendue de la caractérisation chimique dépend de différentes variables telles que la nature et la durée du contact avec le corps, toute sécurité des matériaux ou données toxicologiques disponibles, etc. Cependant, une étude de caractérisation devrait au moins être en mesure d'identifier les composés chimiques potentiellement libérés d'un dispositif et également de mesurer l'exposition potentielle du patient.

D'autre part, alors que la norme ISO 10993-12 explique en détail comment les produits à tester doivent être préparés avant les tests analytiques, La norme ISO 10993-18 fournit également un cadre plus général sur la façon dont une caractérisation chimique peut être effectuée.

Aujourd'hui, il travaille toujours sur la caractérisation chimique dans le cadre de l'élaboration et de l'optimisation des protocoles d'étude. De nombreux projets de caractérisation chimique nécessitent des conceptions optimisées ou personnalisées pour le dispositif médical à l'étude qui prennent en compte une gamme de paramètres tels que :

• Type et classe d'appareil
• Conditions de contact avec les patients et les médicaments (nature du contact, dernière exposition au patient, durée du contact)
• mode d'action
• Type de médicament
• Matériau d'emballage de l'appareil
• Paramètres de processus (étapes de nettoyage, étapes de stérilisation)
• Composition de l'appareil et compatibilité avec certains solvants d'extraction

Notre organisation, parmi les nombreuses études de test, de mesure, d'analyse et d'évaluation qu'elle propose aux entreprises de divers secteurs, fournit également des services de test pour la détermination des composants chimiques et la caractérisation structurelle des dispositifs médicaux avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe.