Directive 93/11/CEE

Directive 93/11/CEE

Directive 93/11/CEE publiée par le Parlement européen et le Conseil, Il s'agit d'un règlement pour la libération de N-nitrosamines et de substances N-nitrosables des sucettes en élastomère ou en caoutchouc. Cette directive est une directive spécifique au sens de son article 89/109/CEE et concerne le rejet de N-nitrosamines et de substances transformables en N-nitrosamines à partir de sucettes en élastomère ou en caoutchouc.

Directive 93/11/CEE

Les sucettes et les sucettes visées dans la présente directive ne doivent laisser passer aucune substance N-nitrosamine et N-nitrosable dans le liquide d'essai de libération (solution d'essai de salive) dans les conditions spécifiées dans l'annexe de la directive, qui peuvent être déterminées par une méthode précise conforme aux critères spécifiés.

Dans l'annexe de cette directive, les limites pour les parties de sucettes en élastomère ou en caoutchouc sont fixées comme suit :

  • 0.01 mg de N-nitrosamines totales libérées/kg
  • 0,1 mg de N-nitrosamines libérables totales/kg

Les pays de l'Union européenne doivent mettre en œuvre les réglementations légales nécessaires pour se conformer à cette directive. Les États membres doivent autoriser le commerce et l'utilisation de sucettes conformes à cette directive et interdire le commerce et l'utilisation de sucettes non conformes à cette directive.

Pour obtenir le liquide de test de libération (solution de test de salive), 4,2 g de bicarbonate de sodium, 0,5 g de chlorure de sodium, 0,2 g de carbonate de potassium et 30,0 mg de nitrite de sodium sont dissous dans un litre d'eau distillée ou d'eau de qualité équivalente. Le pH de la solution doit être de 9. Des échantillons de matériau obtenus à partir du nombre approprié de tétines ou de tétines sont immergés dans le liquide de libération du test pendant 40 heures à une température de 2 plus/moins 24 degrés.

La libération de N-nitrosamines est déterminée dans un diviseur non résiduel de chaque solution préparée selon l'annexe de la directive. Les N-nitrosamines sont éliminées de la partition sans résidu avec du dichlorométhane sans nitrosamine et détectées par chromatographie en phase gazeuse.

N- Le relargage des substances nitrosables est déterminé dans une autre aliquote non résiduelle de chaque solution préparée conformément à l'annexe de la directive. Les substances nitrosables sont transformées en nitrosamines par acidification de la fraction sans résidus avec de l'acide chlorhydrique. Les nitrosamines sont ensuite extraites de la solution avec du dichlorométhane et détectées par chromatographie en phase gazeuse.

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