La norme ASTM F2129-19a, publiée par l'American Society for Testing and Materials (ASTM), définit une méthode d'essai pour évaluer la sensibilité à la corrosion des petits dispositifs médicaux implantaires métalliques ou de leurs composants en utilisant la polarisation potentiodynamique cyclique. Les principaux types de dispositifs évalués avec cette méthode de test incluent, sans s'y limiter : les endoprothèses vasculaires, les endoprothèses urétérales, des filtres, des segments de support de greffes endovasculaires, des dispositifs d'occlusion cardiaque, des clips d'anévrisme ou de ligature, des agrafes et similaires.
La méthode d'essai décrite permet d'évaluer un dispositif dans son état final et sa finition telle qu'il sera implanté. Ces petits appareils doivent être soigneusement testés. La limite supérieure de la taille de l'appareil est déterminée par la capacité de l'appareil de test à fournir du courant électrique. Les méthodes d'essai suivantes sont supposées être utilisées pour le criblage des matériaux :
En raison de la variété des configurations et des tailles d'implants, cette méthode de test offre une variété de configurations de porte-échantillons. Cette méthode d'essai est conçue pour être utilisée dans des dispositifs implantables constitués de métaux ayant une résistance à la corrosion relativement élevée.
Les tests de corrosion fournissent des informations critiques tout au long du cycle de vie du produit, de la sélection des matériaux au début du processus de conception au contrôle qualité et à l'analyse des défaillances. Les laboratoires avancés sont équipés pour évaluer la composition, la microstructure, les propriétés de surface et les performances de corrosion. La préparation d'échantillons spécifiques et les techniques de microscopie avancées permettent une observation détaillée des composants microstructuraux.
Les tests de corrosion sont particulièrement importants dans les systèmes de dispositifs médicaux, car la libération incontrôlée d'ions métalliques peut avoir des effets biologiques nocifs. L'approche de la norme ASTM F2129 applique une polarisation potentiodynamique cyclique aux petits dispositifs d'implants médicaux dans leur forme et leur finition finales.
Parmi les nombreuses études d'essais, de mesures, d'analyses et d'évaluations qu'elle a réalisées pour des entreprises de divers secteurs, notre organisation, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, est chargée d'effectuer des mesures de polarisation potentiodynamique cyclique afin de déterminer la sensibilité à la corrosion de petits dispositifs implantaires dans le cadre de la norme ASTM F2129-19a. Il fournit également des services de test standard.
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