Le 25 mai 2017, l'Union européenne a adopté un nouvel ensemble de règlements remplaçant les directives sur les dispositifs médicaux (MDD) 93/42 / CEE et la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD) 90/385 / CEE. 

Elle s'applique à tous les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent commercialiser leurs dispositifs dans l'Union européenne. La nouvelle directive sur les dispositifs médicaux (MDR) devient applicable et exécutoire jusqu'en mai 3 pour une période de transition de 2020 ans. 

Après mai 2020, tous les nouveaux appareils et tous les appareils avec un marquage CE expiré doivent être conformes au nouveau MDR. Cela signifie que les appareils CE marqués sous l'ancien MDD ou AIMDD ne peuvent plus être commercialisés ou mis en service à moins qu'ils ne soient réexpédiés et ne soient pas entièrement conformes au nouveau MDR. Jusqu'en mai 2025, les seuls dispositifs médicaux autorisés sur le marché dans l'Union européenne seront ceux éligibles au nouveau MDR.

Certains des principaux changements pour les fabricants de dispositifs médicaux comprennent:

• Une gamme plus large de dispositifs médicaux réglementés;
• Davantage d'examens de pré-commercialisation pour les appareils à haut risque
• Exigences plus strictes en matière de preuves cliniques et de documentation
• Renforcer la surveillance post-commercialisation
• Aucun appareil très ancien ne sera disponible sous le nouveau MDR

Quelques dates MDR importantes pour les fabricants de dispositifs médicaux:

1.Peut 2017 MDR publié et transition de 3 ans commencée
2.Peut 2020 MDR rendu faisable et applicable

• Tous les nouveaux appareils ou appareils avec un certificat expiré
• Tous les dispositifs de classe I, autocertifiés et sur mesure (sauf les dispositifs implantables de classe III) doivent être conformes MDR
• Les instruments chirurgicaux réutilisables de classe I, les dispositifs implantables sur mesure de classe III, les dispositifs MDR nouvellement introduits et les dispositifs classés comme produits auto-certifiés de classe I doivent être approuvés par l'organisme notifié
• Les produits combinés d'un dispositif pharmaceutique et médical qui sont considérés comme des produits médicaux doivent être conformes aux exigences générales de sécurité et de performance et, si possible, être compatibles avec la participation de l'organisme notifié.
• Les essais cliniques doivent être conformes au MDR
• Toutes les exigences de surveillance post-commercialisation du MDR s'appliquent

3.Peut 2022 Les certificats délivrés conformément à l'annexe 4 de l'AIMDD et à l'annexe IV de la MDD qui n'ont pas encore expiré seront invalides.
Le 4 mai 2024 , tous les autres certificats délivrés en vertu des directives en vigueur et non encore expirés seront invalides.
Le 5 mai 2025 Sous MDD ou AIMDD, les appareils marqués CE ne peuvent plus être commercialisés ou mis en service dans l'Union européenne; seuls les appareils certifiés MDR CE sont autorisés.

Comment ces dates m'affectent-elles?

Selon le type d'appareil que vous souhaitez commercialiser et le type et la date du certificat dont ils disposent actuellement, cela déterminera l'urgence d'obtenir la certification de votre appareil sous le nouveau MDR.

Comme de nombreuses entreprises se précipiteront pour obtenir la certification selon le nouveau MDR, vous voudrez obtenir la certification MDR de votre appareil dès que possible si:

• L'appareil est actuellement auto-certifié de classe 1, mais sera certifié par l'organisme notifié sous le MDR
• Le produit n'est actuellement pas considéré comme un dispositif médical mais sera couvert par le MDR
• Les preuves cliniques sont suffisantes pour votre appareil
• L'appareil est maintenant marqué CE et aucune modification de conception n'est prévue pour les prochaines années
• L'appareil dont vous faites la promotion est nouveau

Vous pouvez avoir un peu plus de temps si:

• Vous prévoyez d'introduire de nouveaux appareils entre 2020 et 2022
• Vous disposez actuellement de preuves cliniques suffisantes
• Vous suivez l'annexe IV du MDD ou l'annexe 4 de l'AIMDD
• Ne changera pas les organismes notifiés

Vous pouvez avoir plus de temps ou avoir besoin de plus de temps pour certifier votre appareil si:

• Avoir un marquage CE maintenant et ne vous attendez pas à des changements de conception dans les prochaines années
• Si vous ne vous attendez pas à ce que la classification de votre appareil change
• Si vous avez besoin de plus de temps pour collecter des données cliniques pour les dispositifs marqués CE existants

Cependant, toutes les entreprises ou tous les produits n'entreront pas dans l'une de ces catégories. La plupart devraient adopter une approche mixte pour certifier leurs dispositifs, en fonction du type et de la variété des dispositifs dont ils disposent actuellement, des nouveaux produits, de la quantité et de la qualité des preuves cliniques disponibles et des ressources internes disponibles pour la certification des dispositifs.

Comment EUROLAB peut-il vous aider à vous conformer au nouveau MDR?

Lors de la planification de votre stratégie de migration MDR, si vous avez besoin d'aide pour comprendre les exigences ou si vous souhaitez que quelqu'un vous aide à faire une analyse des écarts pour la conformité actuelle, EUROLAB dispose d'une équipe de consultants experts et d'un processus pour aider les fabricants à apporter leurs appareils. Les détails du processus d'évaluation dépendront du nombre et de la gamme d'appareils évalués et de leur historique d'utilisation clinique.

Comprendre ces nouvelles réglementations et se préparer à les respecter n'est pas une mince affaire. C'est pourquoi les consultants experts d'EUROLAB sont prêts à vous aider à comprendre vos besoins en matière de tests et à faire certifier vos produits et les rendre sûrs aux patients qui en ont besoin.

EUROLAB peut vous aider à créer une stratégie claire pour répondre à ce nouveau MDR.

EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Tests MDR exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.