Développée par l'American Society for Testing and Materials (ASTM), la norme ASTM E2614-15 identifie les facteurs importants à prendre en compte lors de la sélection d'un désinfectant à utiliser dans une salle blanche ou un environnement contrôlé similaire, et fournit des méthodes de test appropriées pour évaluer les désinfectants. La sélection appropriée du désinfectant, ainsi que les tests d'aptitude, sont un élément clé d'un programme de désinfection réussi. Désinfectants et antiseptiques délivrés par le U.S. Department of Pharmacopoeia et par la U.S. Food and Drug Administration (FDA) Les directives réglementaires, telles que les produits pharmaceutiques stériles produits par traitement aseptique, et les bonnes pratiques de fabrication actuelles, exigent des tests d'efficacité des désinfectants, mais ne définissent pas clairement les méthodes de test acceptables.
Une compréhension des techniques microbiologiques est essentielle. Dans le même temps, il est recommandé d'avoir des connaissances dans des domaines tels que les micro-organismes, les produits antimicrobiens (désinfectants, sporulants et agents de décontamination), la chimie de désinfection, le mécanisme d'action des désinfectants sur les cellules, les procédures d'application, les surfaces des salles blanches et les conditions environnementales en salle blanche.
La norme ASTM E2614-15 a été préparée pour l'environnement de salle blanche, mais bon nombre des principes décrits dans cette norme sont applicables à des environnements de production et de traitement autres que la salle blanche. Cependant, l'évaluation des désinfectants pour le contrôle du biofilm n'entre pas dans le champ d'application de cette norme.
Brièvement, cette norme comprend :
Ces contrôles, ainsi qu'une évaluation minutieuse et approfondie des produits chimiques utilisés pour le programme de nettoyage et de désinfection, devraient garantir le respect des normes de nettoyage spécifiées et conduire à un contrôle de la contamination microbienne des produits. La qualification des désinfectants et la vérification du processus de nettoyage et de désinfection dans les installations pharmaceutiques, biotechnologiques, de dispositifs médicaux et les environnements contrôlés connexes sont soumises à un examen réglementaire.
Un programme de nettoyage et de désinfection efficace dans les zones de traitement aseptiques d'une installation réglementée par les BPF est essentiel pour garantir la qualité du produit.
Notre organisation, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, parmi les nombreuses études de test, mesure, analyse et évaluation qu'elle a réalisées pour des entreprises de divers secteurs, dans le cadre de la norme ASTM E2614-15. Il fournit également des services de test standard pour l'évaluation des désinfectants pour salles blanches.
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